非洲裔美国人的褪黑激素和夜间血压--24 毫克研究
2016年1月27日 更新者：Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR、Emory University
本研究的目的是测试口服褪黑激素补充剂（每晚 24 毫克，持续 4 周）对有夜间血压升高病史的非裔美国人夜间血压的影响。
研究概览
详细说明
感兴趣的主要结果是平均夜间血压。 研究人员还试图通过分析睡眠研究的数据来了解褪黑激素对血压的作用机制，以了解褪黑激素是通过提供更好的睡眠质量来降低血压，还是独立于睡眠质量。
研究人员还通过测量尿液儿茶酚胺来研究褪黑激素对交感神经系统的影响。
最后，研究人员正在研究褪黑激素上血管生物学标志物 P-选择素和 e-选择素的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 64 岁的男性或女性
- 夜间血压 (BP) 升高的既往史（（收缩压 (SBP) > 115mmHg））
- 服用不超过 2 种抗高血压药物
- 非裔美国人（参与者自定义）
排除标准：
- 继发性高血压
- 存在其他需要降压药物治疗的疾病
- 已知的心血管疾病（包括心绞痛病史、心力衰竭、心脏起搏器的存在、心肌梗死或血运重建手术史，或脑血管病史，包括中风和短暂性脑缺血发作）
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症/恶性肿瘤
- 原发性肾病
- 男性血清肌酐 > 1.5 mg/dL 或女性 > 1.4 mg/dL
- 严重贫血
- 肝酶 > 正常上限的 2.5 倍
- 通过问卷评估的乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 阳性
- 目前正在使用或经常使用钙通道阻滞剂、环氧合酶 2 抑制剂 (COX2-I)、口服避孕药、雌激素、西地那非、伐地那非、他达拉非、抗抑郁药、皮质类固醇或华法林
- 当前使用褪黑激素或任何含有褪黑激素的助眠剂
- 定期食用（每周 1 次或更多次）：维生素甲基 B12、圣约翰草、小白菊、黑白芥菜籽、枸杞子
- 严重的睡眠呼吸暂停
- 夜班
- 怀孕、哺乳、尝试受孕或计划在未来 6 个月内尝试受孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：褪黑激素
患有轻度至中度原发性高血压的受试者将在暴露于 4 周安慰剂之前或之后给予 24 毫克缓释褪黑激素 4 周，没有清除期。
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褪黑激素 (N-acetyl-5-methoxytryptamine) 是一种吲哚胺化合物。
受试者将接受 24 毫克缓释褪黑激素药丸（3 x 8 毫克），在夜间口服，持续 4 周。
受试者将接受安慰剂药丸（3 粒），每晚口服一次，持续 4 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患有轻度至中度原发性高血压的受试者将在暴露于 4 周 24 毫克每日剂量的定时释放褪黑激素之前或之后给予安慰剂 4 周，没有清除期。
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褪黑激素 (N-acetyl-5-methoxytryptamine) 是一种吲哚胺化合物。
受试者将接受 24 毫克缓释褪黑激素药丸（3 x 8 毫克），在夜间口服，持续 4 周。
受试者将接受安慰剂药丸（3 粒），每晚口服一次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均夜间收缩压 (SBP)
大体时间：4周
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使用动态血压 (ABP) 监测仪记录夜间收缩压 (SBP)。
记录从自我报告睡眠开始到自我报告睡眠结束的测量值。
报告了多次测量的方法。
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4周
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平均夜间舒张压 (DBP)
大体时间：4周
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使用动态血压 (ABP) 监测器记录夜间舒张压 (DBP)。
记录从自我报告睡眠开始到自我报告睡眠结束的测量值。
报告了多次测量的方法。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均夜间平均动脉压 (MAP)
大体时间：4周
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夜间平均动脉压 (MAP) 是受试者在夜间一个心动周期（一次完整的心跳）期间动脉的平均血压。
使用公式计算，MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP；其中 SBP 是收缩压，DBP 是舒张压。
报告了多次测量的方法。
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4周
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平均夜间心率 (HR)
大体时间：4周
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夜间心率是单位时间内心脏搏动的次数。
它以每分钟节拍数 (bpm) 来衡量。
动态血压监测器用于计算心率。
报告了多次测量的方法。
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4周
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平均日间收缩压 (SBP)
大体时间：4周
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日间收缩压计算为基于 24 小时动态血压监测的日间平均收缩压。
报告了多次测量的方法。
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4周
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平均日间舒张压 (DBP)
大体时间：4周
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日间舒张压计算为基于 24 小时动态血压监测的日间平均舒张压。
报告了多次测量的方法。
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4周
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平均日间平均动脉压 (MAP)
大体时间：4周
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日间平均动脉压 (MAP) 是受试者一天中一个心动周期（一次完整的心跳）期间动脉的平均血压。
使用公式计算，MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP；其中 SBP 是收缩压，DBP 是舒张压。
报告了多次测量的方法。
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4周
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平均日间心率 (HR)
大体时间：4周
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日间心率是单位时间内心脏搏动的次数。
它以每分钟节拍数 (bpm) 来衡量。
动态血压监测器用于计算心率。
报告了多次测量的方法。
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4周
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尿多巴胺排泄率
大体时间：4周
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尿多巴胺排泄率是通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法从夜间收集的尿样中测量的。
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4周
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尿去甲肾上腺素排泄率
大体时间：4周
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尿去甲肾上腺素排泄率通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法从夜间收集的尿样中测量。
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4周
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尿液肾上腺素排泄率
大体时间：4周
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尿液肾上腺素排泄率是通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法从夜间收集的尿液样本中测量的。
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4周
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血浆 E-选择素
大体时间：4周
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E-选择素是内皮功能的标志物。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 从储存的血浆中测量 e-选择素的水平。
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4周
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血浆 P-选择素
大体时间：4周
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P-选择素是内皮功能的标志物。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 从储存的血浆中测量 p-选择素的水平。
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4周
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总睡眠时间
大体时间：4周
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总睡眠时间将使用 Embla 多导睡眠图通过多导睡眠图 (PSG) 测量。
通过 PSG 测量夜间总睡眠时间 (TST) 或主要夜间睡眠期间任何睡眠阶段的总分钟数。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic F Rahbari-Oskoui, MD, MSCR、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月30日
首次发布 (估计)
2010年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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