ほてりの睡眠と気分障害への影響
2017年12月26日 更新者：Hadine Joffe, MD、Massachusetts General Hospital
実験的に誘発されたほてりの睡眠および気分障害への影響
私たちは、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬（GnRHa）であるロイプロリド（商品名：リュープロン）の注射に反応して生じたほてりの睡眠障害と気分への影響を調査する試験に閉経前の女性を登録する予定です。
この研究は閉経期への移行を模倣するように設計されています。
睡眠障害と気分の変化に関するデータを収集し、ほてりの発症との関係を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性
- 閉経前
- 研究中および研究終了後、月経が再開するまでバリア避妊法を使用する意欲があること
- 全般的に良好な健康状態
除外基準:
- 妊娠中または現在授乳中
- ホットフラッシュ
- 黄体期中期のプロゲステロン <3ng/mL
- スクリーニング血液検査における臨床的に重大な異常
- BMI > 35 kg/m2
- 以前に骨粗鬆症または骨減少症と診断されたことがある
- 臨床的に重大なうつ病の症状
- 精神疾患
- 睡眠時無呼吸症または睡眠時の周期的四肢運動（PLMS）
- GnRHアゴニストに対する禁忌、過敏症、または以前のアレルギー反応
- 中枢活性薬の現在または最近の使用
- 全身ホルモン剤の現在または最近の使用
- 夜勤労働者
- ほてり、睡眠、気分に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）を現在使用している
- 異常な性器出血
- -治験薬で治療した場合に被験者を危険にさらす可能性のある医学的疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GnRHアゴニスト注射
参加者全員に酢酸ロイプロリド（GnRHアゴニスト）の注射を投与します。
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酢酸ロイプロリドは、広く使用されている GnRH アゴニストです。
このプロトコールでは、ロイプロリドは、女性の子宮内膜症および子宮筋腫の治療に日常的に使用される用量で投与されます（3.75 mgの筋肉内注射を1回）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠後の目覚めの変化率 (WASO)
時間枠：ベースラインと4週間
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入眠後の覚醒（WASO）は、ベースラインで実施された 2 回の外来ポリソムノグラフィー研究と、GnRHa 注射の 4 週間後に実施された 2 回の外来ポリソムノグラフィー研究から、毎晩睡眠開始後に起きて過ごした分数を平均することによって計算されます。
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ベースラインと4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスペルグうつ病評価尺度 (MADRS) の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケールは、うつ病の症状の重症度を表す 10 項目の臨床医評価スケールで広く使用されています。
範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
MADRS スコアの変化を計算するために、参加者はベースライン時と GnRHa 注射の 4 週間後に評価されました。
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ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hadine Joffe, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Joffe H, Crawford SL, Freeman MP, White DP, Bianchi MT, Kim S, Economou N, Camuso J, Hall JE, Cohen LS. Independent Contributions of Nocturnal Hot Flashes and Sleep Disturbance to Depression in Estrogen-Deprived Women. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10):3847-3855. doi: 10.1210/jc.2016-2348. Epub 2016 Sep 28.
- Bianchi MT, Kim S, Galvan T, White DP, Joffe H. Nocturnal Hot Flashes: Relationship to Objective Awakenings and Sleep Stage Transitions. J Clin Sleep Med. 2016 Jul 15;12(7):1003-9. doi: 10.5664/jcsm.5936. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2016 Oct 15;12(10):1431.
- Joffe H, Crawford S, Economou N, Kim S, Regan S, Hall JE, White D. A gonadotropin-releasing hormone agonist model demonstrates that nocturnal hot flashes interrupt objective sleep. Sleep. 2013 Dec 1;36(12):1977-85. doi: 10.5665/sleep.3244.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月3日
一次修了 (実際)
2011年12月29日
研究の完了 (実際)
2012年1月4日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月26日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。