Wpływ uderzeń gorąca na zaburzenia snu i nastroju
26 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Wpływ eksperymentalnie wywołanych uderzeń gorąca na zaburzenia snu i nastroju
Planujemy włączyć kobiety przed menopauzą do badania oceniającego wpływ uderzeń gorąca powstałych w odpowiedzi na wstrzyknięcie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa), leuprolidu (nazwa handlowa: Lupron), na zaburzenia snu i nastrój.
To badanie ma na celu naśladowanie przejścia menopauzy.
Zbierzemy dane dotyczące zakłóceń snu i zmian nastroju, aby ocenić ich związek z rozwojem uderzeń gorąca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-45 lat
- przed menopauzą
- Chęć stosowania barierowych metod antykoncepcji w trakcie studiów i po ich zakończeniu do czasu powrotu miesiączki
- Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uderzenia gorąca
- Progesteron w fazie środkowo-lutealnej <3 ng/ml
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach krwi
- BMI > 35kg/m2
- Wcześniej zdiagnozowana osteoporoza lub osteopenia
- Klinicznie istotne objawy depresyjne
- Choroba psychiczna
- Bezdech senny lub okresowe ruchy kończyn podczas snu (PLMS)
- Przeciwwskazanie, nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na agonistów GnRH
- Obecne lub niedawne stosowanie leków działających ośrodkowo
- Obecne lub niedawne stosowanie ogólnoustrojowych leków hormonalnych
- Pracownicy nocnej zmiany
- Bieżące stosowanie leków dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na uderzenia gorąca, sen lub nastrój
- Nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- Historia jakichkolwiek chorób medycznych, które mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas leczenia badanym lekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie agonisty GnRH
Wszystkim uczestnikom będziemy podawać zastrzyk z octanu leuprolidu (agonisty GnRH).
|
Octan leuprolidu jest szeroko stosowanym agonistą GnRH.
W tym protokole leuprolid będzie podawany w dawce rutynowo stosowanej w leczeniu endometriozy i mięśniaków macicy u kobiet (jedno wstrzyknięcie domięśniowe 3,75 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana czasu budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO) oblicza się, uśredniając liczbę minut spędzonych w stanie czuwania po rozpoczęciu snu każdej nocy z dwóch ambulatoryjnych badań polisomnograficznych przeprowadzonych na początku badania i dwóch ambulatoryjnych badań polisomnograficznych przeprowadzonych cztery tygodnie po wstrzyknięciu GnRHa.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asperga (MADRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Łsberg jest szeroko stosowaną 10-punktową skalą ocenianą przez klinicystów, która opisuje nasilenie objawów depresyjnych.
Ma zakres 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Uczestnicy byli oceniani na początku badania i cztery tygodnie po wstrzyknięciu GnRHa w celu obliczenia zmiany wyniku MADRS.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hadine Joffe, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Joffe H, Crawford SL, Freeman MP, White DP, Bianchi MT, Kim S, Economou N, Camuso J, Hall JE, Cohen LS. Independent Contributions of Nocturnal Hot Flashes and Sleep Disturbance to Depression in Estrogen-Deprived Women. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10):3847-3855. doi: 10.1210/jc.2016-2348. Epub 2016 Sep 28.
- Bianchi MT, Kim S, Galvan T, White DP, Joffe H. Nocturnal Hot Flashes: Relationship to Objective Awakenings and Sleep Stage Transitions. J Clin Sleep Med. 2016 Jul 15;12(7):1003-9. doi: 10.5664/jcsm.5936. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2016 Oct 15;12(10):1431.
- Joffe H, Crawford S, Economou N, Kim S, Regan S, Hall JE, White D. A gonadotropin-releasing hormone agonist model demonstrates that nocturnal hot flashes interrupt objective sleep. Sleep. 2013 Dec 1;36(12):1977-85. doi: 10.5665/sleep.3244.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-P-001557
- 5R01MH082922 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .