Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hedeture på søvn og humørforstyrrelser

26. december 2017 opdateret af: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

Indvirkning af eksperimentelt fremkaldte hedeture på søvn og humørforstyrrelser

Vi planlægger at indskrive præmenopausale kvinder i et forsøg, der undersøger virkningen af ​​hedeture udviklet som reaktion på en injektion af en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa), leuprolid (mærkenavn: Lupron), på søvnforstyrrelser og humør. Denne undersøgelse er designet til at efterligne overgangsalderen. Vi vil indsamle data om søvnforstyrrelser og humørsvingninger for at vurdere deres forhold til udviklingen af ​​hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-45 år
  • Præmenopausal
  • Villighed til at bruge barrierepræventionsmetoder under undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen, indtil menstruationen genoptages
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller i øjeblikket ammer
  • Hedeture
  • Mid-luteal fase progesteron <3ng/ml
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af blodprøver
  • BMI > 35 kg/m2
  • Tidligere diagnosticeret osteoporose eller osteopeni
  • Klinisk signifikante depressive symptomer
  • Psykiatrisk sygdom
  • Søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelse af søvn (PLMS)
  • Kontraindikation, overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på GnRH-agonister
  • Aktuel eller nylig brug af centralt aktive lægemidler
  • Aktuel eller nylig brug af systemisk hormonmedicin
  • Natholdsarbejdere
  • Nuværende brug af håndkøbsmedicin (OTC), der kan påvirke hedeture, søvn eller humør
  • Unormal vaginal blødning
  • Anamnese med enhver medicinsk sygdom, der kan bringe personen i fare, når den behandles med undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRH agonist injektion
Vi vil administrere en injektion af leuprolidacetat (en GnRH-agonist) til alle deltagere.
Medicin: leuprolid
Leuprolideacetat er en meget brugt GnRH-agonist. I denne protokol vil leuprolid blive administreret i en dosis, der rutinemæssigt anvendes til behandling af endometriose og uterusfibromer hos kvinder (én 3,75 mg intramuskulær injektion).
Andre navne:
  • Lupron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Wake after sleep onset (WASO) beregnes ved at tage et gennemsnit af det antal minutter, der er brugt vågen efter påbegyndelse af søvn hver nat fra de to ambulatoriske polysomnografiske undersøgelser udført ved baseline og de to ambulatoriske polysomnografiske undersøgelser udført fire uger efter GnRHa-injektionen.
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asperg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Montgomery-Åsbergs depressionsvurderingsskala er en udbredt skala med 10 punkter af klinikere, der beskriver sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den har et interval på 0-60 med højere score, der indikerer større symptombyrde. Deltagerne blev vurderet ved baseline og fire uger efter GnRHa-injektionen for at beregne ændringen i MADRS-score.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadine Joffe, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-P-001557
  • 5R01MH082922 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med leuprolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner