Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv návalů horka na spánek a poruchy nálady

26. prosince 2017 aktualizováno: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

Vliv experimentálně vyvolaných návalů horka na spánek a poruchy nálady

Plánujeme zařadit premenopauzální ženy do studie zkoumající vliv návalů horka vzniklých v reakci na injekci agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa), leuprolidu (značka: Lupron), na poruchy spánku a náladu. Tato studie je navržena tak, aby napodobovala přechod menopauzy. Budeme shromažďovat údaje o narušení spánku a změnách nálady, abychom posoudili jejich vztah k rozvoji návalů horka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-45 let
  • Premenopauzální
  • Ochota používat bariérové ​​metody antikoncepce během studia a po ukončení studia až do obnovení menstruace
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Návaly horka
  • Progesteron ve střední luteální fázi <3 ng/ml
  • Klinicky významné abnormality ve screeningových krevních testech
  • BMI > 35 kg/m2
  • Dříve diagnostikovaná osteoporóza nebo osteopenie
  • Klinicky významné příznaky deprese
  • Psychiatrické onemocnění
  • Spánková apnoe nebo periodický pohyb končetin ve spánku (PLMS)
  • Kontraindikace, přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na agonisty GnRH
  • Současné nebo nedávné užívání centrálně aktivních léků
  • Současné nebo nedávné užívání systémových hormonálních léků
  • Pracovníci noční směny
  • Současné užívání volně prodejných (OTC) léků, které mohou ovlivnit návaly horka, spánek nebo náladu
  • Abnormální vaginální krvácení
  • Anamnéza jakýchkoli zdravotních chorob, které mohou vystavit subjekt riziku, když je léčen studijní medikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce agonisty GnRH
Všem účastníkům budeme podávat injekci leuprolidacetátu (agonista GnRH).
Lék: leuprolid
Leuprolid acetát je široce používaný agonista GnRH. V tomto protokolu bude leuprolid podáván v dávce běžně používané k léčbě endometriózy a děložních fibroidů u žen (jedna intramuskulární injekce 3,75 mg).
Ostatní jména:
  • Lupron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Wake after sleep onset (WASO) se vypočítá jako průměr počtu minut strávených vzhůru po zahájení spánku každou noc ze dvou ambulantních polysomnografických studií provedených na začátku a dvou ambulantních polysomnografických studií provedených čtyři týdny po injekci GnRHa.
výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Aspergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese je široce používaná 10-položková škála hodnocená lékařem, která popisuje závažnost symptomů deprese. Má rozsah 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů. Účastníci byli hodnoceni na začátku a čtyři týdny po injekci GnRHa, aby se vypočítala změna skóre MADRS.
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadine Joffe, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-P-001557
  • 5R01MH082922 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leuprolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit