2型糖尿病患者の管理におけるグルコファージXR療法の使用を評価および評価するための前向き観察研究
2014年7月15日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
2 型糖尿病患者の管理におけるグルコファージ XR 療法の使用に関する前向き観察研究
これは、2 型糖尿病患者のコホートで実施され、香港、インドネシア、韓国、マレーシア、フィリピン、シンガポールの病院または診療所からグルコファージ XR 療法が処方された、観察的、前向き、多中心的な研究でした。
グルコファージ XR は、アジア太平洋地域で 2 型糖尿病患者の治療に使用されています。
この研究は、2 型糖尿病患者の管理にグルコファージ XR を使用した日々の経験と、アジア太平洋地域での日常的な臨床診療での使用に関する情報を提供することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
グルコファージ (メトホルミン) は、2 型糖尿病 (DM) の被験者に対する標準的な第一選択療法です。 米国糖尿病協会と欧州糖尿病学会のコンセンサス声明では、診断時の生活習慣介入と同時にメトホルミン療法を推奨しています。 投薬頻度が増加するにつれて被験者の治療コンプライアンスが低下する傾向があることは十分に認められており、したがって、治療の良好なコンプライアンスをサポートするためにレジメンを可能な限り単純化する必要があります。 メトホルミンの持続放出製剤（グルコファージ XR）の使用は、メトホルミンの 1 日 1 回投与を可能にすることにより、2 型糖尿病患者の治療の簡素化をサポートします。
目的
第一目的：
- 2型糖尿病患者の通常の臨床診療で使用した場合のグルコファージXR療法の忍容性を評価する
副次的な目的:
- 血糖コントロールの維持に対するグルコファージ XR 療法の有効性を評価する
この研究には、被験者の積極的な関与は含まれておらず、被験者の標準的な医学的管理からの変更は必要ありません。 各被験者は、グルコファージXR療法の開始時から、少なくとも12週間の治療または治療の中止のいずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3592
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mount Elizabeth、シンガポール
- Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アジア太平洋地域で 2 型糖尿病と診断された被験者。
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された被験者
- -2型糖尿病の治療のためにグルコファージXRを投与された被験者
除外基準:
- 研究開始前にグルコファージXRで治療された被験者
- 現地のラベルに基づくグルコファージ XR の禁忌使用
- -研究の過程で別の経口抗糖尿病療法を継続する予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用のためにグルコファージXR治療を時期尚早に（<12週間）中止した被験者の割合
時間枠：ベースラインから治療後の訪問まで（ベースラインの訪問から少なくとも12週間の治療後）
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ベースラインから治療後の訪問まで（ベースラインの訪問から少なくとも12週間の治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1つの胃腸の副作用を経験している被験者の割合
時間枠：ベースラインから治療後の来院まで（ベースラインの来院から少なくとも12週間の治療後）または治療の中止のいずれか早い方
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ベースラインから治療後の来院まで（ベースラインの来院から少なくとも12週間の治療後）または治療の中止のいずれか早い方
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少なくとも12週間グルコファージXR療法を継続している被験者の割合
時間枠：ベースラインから治療後の訪問まで（ベースラインの訪問から少なくとも12週間の治療後）
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ベースラインから治療後の訪問まで（ベースラインの訪問から少なくとも12週間の治療後）
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副作用の発生率
時間枠：ベースラインから治療後の来院まで（ベースラインの来院から少なくとも12週間の治療後）または治療の中止のいずれか早い方
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ベースラインから治療後の来院まで（ベースラインの来院から少なくとも12週間の治療後）または治療の中止のいずれか早い方
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中止の理由
時間枠：12週間の生理観察終了前の中止時
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12週間の生理観察終了前の中止時
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルのベースラインからの 12 週間後の変化
時間枠：ベースラインから治療後の訪問まで（ベースラインの訪問から少なくとも12週間の治療後）
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ベースラインから治療後の訪問まで（ベースラインの訪問から少なくとも12週間の治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Marcus Klein, MD, PhD、Merck Pte. Ltd., Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。