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Um estudo observacional prospectivo para avaliar e avaliar o uso da terapia Glucophage XR no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2

15 de julho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo observacional prospectivo sobre o uso da terapia Glucophage XR no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2

Este foi um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico conduzido em uma coorte de indivíduos com diabetes tipo 2 e prescritos com terapia Glucophage XR de hospitais ou clínicas em Hong Kong, Indonésia, Coréia, Malásia, Filipinas e Cingapura. O Glucophage XR está sendo usado na região da Ásia-Pacífico para o tratamento de indivíduos com diabetes tipo 2. Este estudo foi projetado para fornecer informações sobre a experiência diária do uso do Glucophage XR no tratamento de indivíduos com diabetes tipo 2 e seu uso na prática clínica de rotina na região da Ásia-Pacífico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Glucophage (metformina) é a terapia padrão de primeira linha para indivíduos com diabetes mellitus (DM) tipo 2. A declaração de consenso da American Diabetes Association e da European Association for the Study of Diabetes recomendou a terapia com metformina concomitantemente com a intervenção no estilo de vida no momento do diagnóstico. Tem sido bem aceito que a adesão dos indivíduos à terapia tende a diminuir à medida que a frequência da dosagem aumenta e, portanto, os regimes devem ser simplificados tanto quanto possível para apoiar uma boa adesão à terapia. O uso de uma formulação de liberação prolongada de metformina (Glucophage XR) apóia a simplificação do tratamento de indivíduos com diabetes tipo 2, permitindo a administração de metformina uma vez ao dia.

OBJETIVOS

Objetivo primário:

  • Avaliar a tolerabilidade da terapia Glucophage XR quando usada na prática clínica de rotina em indivíduos com diabetes tipo 2

Objetivo secundário:

  • Avaliar a eficácia da terapia Glucophage XR na manutenção do controle glicêmico

O estudo não envolve nenhum envolvimento ativo dos sujeitos e não requer nenhuma mudança no tratamento médico padrão dos sujeitos. Cada indivíduo será acompanhado após o início da terapia com Glucophage XR e até pelo menos 12 semanas de tratamento ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3592

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mount Elizabeth, Cingapura
        • Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 na região da Ásia-Pacífico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2
  • Indivíduos que receberam Glucophage XR para o tratamento do diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos tratados com Glucophage XR antes do início do estudo
  • Uso contraindicado de Glucophage XR com base no rótulo local
  • Indivíduos que planejam continuar em outra terapia antidiabética oral durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que descontinuaram o tratamento com Glucophage XR prematuramente (< 12 semanas) devido a efeitos colaterais
Prazo: Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)
Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com pelo menos um efeito colateral gastrointestinal
Prazo: Avaliação inicial até a visita pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial) ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
Avaliação inicial até a visita pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial) ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
Proporção de indivíduos que permanecem em terapia com Glucophage XR por pelo menos 12 semanas
Prazo: Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)
Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Avaliação inicial até a visita pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial) ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
Avaliação inicial até a visita pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial) ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
Razões para descontinuação
Prazo: No momento da descontinuação antes de completar as 12 semanas de observação do período
No momento da descontinuação antes de completar as 12 semanas de observação do período
Alteração nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início após 12 semanas
Prazo: Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)
Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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