- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01117103
Um estudo observacional prospectivo para avaliar e avaliar o uso da terapia Glucophage XR no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2
Um estudo observacional prospectivo sobre o uso da terapia Glucophage XR no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Glucophage (metformina) é a terapia padrão de primeira linha para indivíduos com diabetes mellitus (DM) tipo 2. A declaração de consenso da American Diabetes Association e da European Association for the Study of Diabetes recomendou a terapia com metformina concomitantemente com a intervenção no estilo de vida no momento do diagnóstico. Tem sido bem aceito que a adesão dos indivíduos à terapia tende a diminuir à medida que a frequência da dosagem aumenta e, portanto, os regimes devem ser simplificados tanto quanto possível para apoiar uma boa adesão à terapia. O uso de uma formulação de liberação prolongada de metformina (Glucophage XR) apóia a simplificação do tratamento de indivíduos com diabetes tipo 2, permitindo a administração de metformina uma vez ao dia.
OBJETIVOS
Objetivo primário:
- Avaliar a tolerabilidade da terapia Glucophage XR quando usada na prática clínica de rotina em indivíduos com diabetes tipo 2
Objetivo secundário:
- Avaliar a eficácia da terapia Glucophage XR na manutenção do controle glicêmico
O estudo não envolve nenhum envolvimento ativo dos sujeitos e não requer nenhuma mudança no tratamento médico padrão dos sujeitos. Cada indivíduo será acompanhado após o início da terapia com Glucophage XR e até pelo menos 12 semanas de tratamento ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mount Elizabeth, Cingapura
- Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2
- Indivíduos que receberam Glucophage XR para o tratamento do diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados com Glucophage XR antes do início do estudo
- Uso contraindicado de Glucophage XR com base no rótulo local
- Indivíduos que planejam continuar em outra terapia antidiabética oral durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de indivíduos que descontinuaram o tratamento com Glucophage XR prematuramente (< 12 semanas) devido a efeitos colaterais
Prazo: Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)
|
Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de indivíduos com pelo menos um efeito colateral gastrointestinal
Prazo: Avaliação inicial até a visita pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial) ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
|
Avaliação inicial até a visita pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial) ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
|
Proporção de indivíduos que permanecem em terapia com Glucophage XR por pelo menos 12 semanas
Prazo: Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)
|
Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)
|
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Avaliação inicial até a visita pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial) ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
|
Avaliação inicial até a visita pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial) ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro
|
Razões para descontinuação
Prazo: No momento da descontinuação antes de completar as 12 semanas de observação do período
|
No momento da descontinuação antes de completar as 12 semanas de observação do período
|
Alteração nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início após 12 semanas
Prazo: Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)
|
Consulta inicial para pós-tratamento (após pelo menos 12 semanas de tratamento desde a consulta inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200039-500
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .