- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01117103
Un estudio observacional prospectivo para valorar y evaluar el uso de la terapia Glucophage XR en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2
Un estudio observacional prospectivo sobre el uso de la terapia Glucophage XR en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Glucophage (metformina) es la terapia estándar de primera línea para sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM). La declaración de consenso de la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes ha recomendado la terapia con metformina junto con la intervención en el estilo de vida en el momento del diagnóstico. Ha sido bien aceptado que el cumplimiento de la terapia por parte de los sujetos tiende a disminuir a medida que aumenta la frecuencia de dosificación y, por lo tanto, los regímenes deben simplificarse tanto como sea posible para respaldar un buen cumplimiento de la terapia. El uso de una formulación de liberación prolongada de metformina (Glucophage XR) respalda la simplificación del tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2 al permitir una administración de metformina una vez al día.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Evaluar la tolerabilidad de la terapia con Glucophage XR cuando se usa en la práctica clínica habitual en sujetos con diabetes tipo 2
Objetivo secundario:
- Evaluar la efectividad del tratamiento con Glucophage XR en el mantenimiento del control glucémico
El estudio no implica ninguna participación activa de los sujetos y no requiere ningún cambio del manejo médico estándar de los sujetos. Se hará un seguimiento de cada sujeto al comenzar la terapia con Glucophage XR y hasta al menos 12 semanas de tratamiento o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mount Elizabeth, Singapur
- Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2
- Sujetos a los que se les administró Glucophage XR para el tratamiento de la diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con Glucophage XR antes del inicio del estudio
- Uso contraindicado de Glucophage XR según la etiqueta local
- Sujetos que planean continuar con otra terapia antidiabética oral durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que interrumpieron el tratamiento con Glucophage XR prematuramente (< 12 semanas) debido a efectos secundarios
Periodo de tiempo: Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)
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Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que experimentaron al menos un efecto secundario gastrointestinal
Periodo de tiempo: Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial) o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
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Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial) o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
|
Proporción de sujetos que permanecen en tratamiento con Glucophage XR durante al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)
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Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial) o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
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Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial) o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
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Razones para la discontinuación
Periodo de tiempo: En el momento de la interrupción antes de completar las 12 semanas de observación del período
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En el momento de la interrupción antes de completar las 12 semanas de observación del período
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Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)
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Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200039-500
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