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Un estudio observacional prospectivo para valorar y evaluar el uso de la terapia Glucophage XR en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2

15 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio observacional prospectivo sobre el uso de la terapia Glucophage XR en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2

Este fue un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico realizado en una cohorte de sujetos con diabetes tipo 2 a los que se les recetó terapia con Glucophage XR en hospitales o clínicas en Hong Kong, Indonesia, Corea, Malasia, Filipinas y Singapur. Glucophage XR se está utilizando en la región de Asia Pacífico para el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2. Este estudio fue diseñado para proporcionar información sobre la experiencia diaria del uso de Glucophage XR en el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2 y su uso en la práctica clínica habitual en la región de Asia Pacífico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Glucophage (metformina) es la terapia estándar de primera línea para sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM). La declaración de consenso de la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes ha recomendado la terapia con metformina junto con la intervención en el estilo de vida en el momento del diagnóstico. Ha sido bien aceptado que el cumplimiento de la terapia por parte de los sujetos tiende a disminuir a medida que aumenta la frecuencia de dosificación y, por lo tanto, los regímenes deben simplificarse tanto como sea posible para respaldar un buen cumplimiento de la terapia. El uso de una formulación de liberación prolongada de metformina (Glucophage XR) respalda la simplificación del tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2 al permitir una administración de metformina una vez al día.

OBJETIVOS

Objetivo primario:

  • Evaluar la tolerabilidad de la terapia con Glucophage XR cuando se usa en la práctica clínica habitual en sujetos con diabetes tipo 2

Objetivo secundario:

  • Evaluar la efectividad del tratamiento con Glucophage XR en el mantenimiento del control glucémico

El estudio no implica ninguna participación activa de los sujetos y no requiere ningún cambio del manejo médico estándar de los sujetos. Se hará un seguimiento de cada sujeto al comenzar la terapia con Glucophage XR y hasta al menos 12 semanas de tratamiento o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3592

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mount Elizabeth, Singapur
        • Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 en la región de Asia Pacífico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2
  • Sujetos a los que se les administró Glucophage XR para el tratamiento de la diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos tratados con Glucophage XR antes del inicio del estudio
  • Uso contraindicado de Glucophage XR según la etiqueta local
  • Sujetos que planean continuar con otra terapia antidiabética oral durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que interrumpieron el tratamiento con Glucophage XR prematuramente (< 12 semanas) debido a efectos secundarios
Periodo de tiempo: Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)
Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentaron al menos un efecto secundario gastrointestinal
Periodo de tiempo: Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial) o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial) o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Proporción de sujetos que permanecen en tratamiento con Glucophage XR durante al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)
Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial) o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial) o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Razones para la discontinuación
Periodo de tiempo: En el momento de la interrupción antes de completar las 12 semanas de observación del período
En el momento de la interrupción antes de completar las 12 semanas de observación del período
Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)
Visita inicial a posterior al tratamiento (después de al menos 12 semanas de tratamiento desde la visita inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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