- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01117103
En prospektiv, observationsstudie för att utvärdera och utvärdera användningen av Glucophage XR-terapi vid behandling av patienter med typ 2-diabetes
En prospektiv, observationsstudie om användningen av Glucophage XR-terapi vid behandling av patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glucophage (metformin) är standardbehandlingen i första hand för patienter med typ 2-diabetes mellitus (DM). Konsensusförklaringen från American Diabetes Association och European Association for the Study of Diabetes har rekommenderat metforminbehandling samtidigt med livsstilsintervention vid diagnos. Det har varit väl accepterat att försökspersoners följsamhet till terapi tenderar att minska när doseringsfrekvensen ökar och därför bör regimerna förenklas så långt som möjligt för att stödja god följsamhet med terapin. Användningen av en formulering med förlängd frisättning av metformin (Glucophage XR) stöder förenklingen av behandlingen av patienter med typ 2-diabetes genom att tillåta en administrering av metformin en gång dagligen.
MÅL
Huvudmål:
- Att bedöma tolerabiliteten av Glucophage XR-behandling när den används i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med typ 2-diabetes
Sekundärt mål:
- För att bedöma effektiviteten av Glucophage XR-terapi på upprätthållande av glykemisk kontroll
Studien involverar inte någon aktiv involvering av försökspersonerna och kräver ingen förändring från den vanliga medicinska hanteringen av försökspersonerna. Varje patient kommer att följas vid start av Glucophage XR-behandling och tills minst 12 veckors behandling eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mount Elizabeth, Singapore
- Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen typ 2-diabetes
- Försökspersoner som har fått Glucophage XR för behandling av typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behandlats med Glucophage XR innan studien påbörjades
- Kontraindicerad användning av Glucophage XR baserat på lokal etikett
- Försökspersoner som planerar att fortsätta på en annan oral antidiabetisk behandling under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel försökspersoner som avbryter behandlingen med Glucophage XR i förtid (< 12 veckor) på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)
|
Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel försökspersoner som upplever minst en gastrointestinal biverkning
Tidsram: Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket) eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är tidigare
|
Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket) eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är tidigare
|
Andel försökspersoner som är kvar på Glucophage XR-behandling i minst 12 veckor
Tidsram: Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)
|
Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket) eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är tidigare
|
Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket) eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är tidigare
|
Orsaker till avbrott
Tidsram: Vid tidpunkten för avbrott innan man slutför 12 veckors observation av mens
|
Vid tidpunkten för avbrott innan man slutför 12 veckors observation av mens
|
Förändring i nivåerna av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)
|
Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200039-500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan