Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, observationsstudie för att utvärdera och utvärdera användningen av Glucophage XR-terapi vid behandling av patienter med typ 2-diabetes

15 juli 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, observationsstudie om användningen av Glucophage XR-terapi vid behandling av patienter med typ 2-diabetes

Detta var en observationell, prospektiv, multicentrisk studie utförd i en kohort av patienter med typ 2-diabetes och ordinerad med Glucophage XR-terapi från sjukhus eller kliniker i Hongkong, Indonesien, Korea, Malaysia, Filippinerna och Singapore. Glucophage XR används i Asien och Stillahavsområdet för behandling av patienter med typ 2-diabetes. Denna studie utformades för att ge information om den dagliga erfarenheten av att använda Glucophage XR vid behandling av patienter med typ 2-diabetes och dess användning i rutinmässig klinisk praxis i Asien och Stillahavsområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Glucophage (metformin) är standardbehandlingen i första hand för patienter med typ 2-diabetes mellitus (DM). Konsensusförklaringen från American Diabetes Association och European Association for the Study of Diabetes har rekommenderat metforminbehandling samtidigt med livsstilsintervention vid diagnos. Det har varit väl accepterat att försökspersoners följsamhet till terapi tenderar att minska när doseringsfrekvensen ökar och därför bör regimerna förenklas så långt som möjligt för att stödja god följsamhet med terapin. Användningen av en formulering med förlängd frisättning av metformin (Glucophage XR) stöder förenklingen av behandlingen av patienter med typ 2-diabetes genom att tillåta en administrering av metformin en gång dagligen.

MÅL

Huvudmål:

  • Att bedöma tolerabiliteten av Glucophage XR-behandling när den används i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med typ 2-diabetes

Sekundärt mål:

  • För att bedöma effektiviteten av Glucophage XR-terapi på upprätthållande av glykemisk kontroll

Studien involverar inte någon aktiv involvering av försökspersonerna och kräver ingen förändring från den vanliga medicinska hanteringen av försökspersonerna. Varje patient kommer att följas vid start av Glucophage XR-behandling och tills minst 12 veckors behandling eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3592

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mount Elizabeth, Singapore
        • Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som diagnostiserats med typ 2-diabetes i Asien och Stillahavsområdet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen typ 2-diabetes
  • Försökspersoner som har fått Glucophage XR för behandling av typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som behandlats med Glucophage XR innan studien påbörjades
  • Kontraindicerad användning av Glucophage XR baserat på lokal etikett
  • Försökspersoner som planerar att fortsätta på en annan oral antidiabetisk behandling under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som avbryter behandlingen med Glucophage XR i förtid (< 12 veckor) på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)
Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som upplever minst en gastrointestinal biverkning
Tidsram: Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket) eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är tidigare
Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket) eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är tidigare
Andel försökspersoner som är kvar på Glucophage XR-behandling i minst 12 veckor
Tidsram: Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)
Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket) eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är tidigare
Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket) eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är tidigare
Orsaker till avbrott
Tidsram: Vid tidpunkten för avbrott innan man slutför 12 veckors observation av mens
Vid tidpunkten för avbrott innan man slutför 12 veckors observation av mens
Förändring i nivåerna av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)
Baslinje till besök efter behandling (efter minst 12 veckors behandling från baslinjebesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

3
Prenumerera