Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k posouzení a vyhodnocení použití terapie Glucophage XR při léčbě pacientů s diabetem 2.

15. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní observační studie o použití terapie Glucophage XR v léčbě pacientů s diabetem 2.

Jednalo se o observační, prospektivní, multicentrickou studii prováděnou na skupině subjektů s diabetem 2. typu, kterým byla předepsána terapie Glucophage XR z nemocnic nebo klinik v Hongkongu, Indonésii, Koreji, Malajsii, Filipínách a Singapuru. Glucophage XR se používá v oblasti Asie a Tichomoří k léčbě pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie byla navržena tak, aby poskytla informace o každodenních zkušenostech s používáním Glucophage XR při léčbě pacientů s diabetem 2. typu a jeho použití v běžné klinické praxi v oblasti Asie a Tichomoří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Glukofág (metformin) je standardní terapií první volby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM). Konsensuální prohlášení Americké diabetické asociace a Evropské asociace pro studium diabetu doporučuje léčbu metforminem současně s intervencí v oblasti životního stylu při diagnóze. Bylo dobře přijato, že kompliance subjektů s terapií má tendenci klesat se zvyšující se frekvencí dávkování, a proto by režimy měly být co nejvíce zjednodušeny, aby se podpořila dobrá kompliance s terapií. Použití formulace metforminu s prodlouženým uvolňováním (Glucophage XR) podporuje zjednodušení léčby subjektů s diabetem 2. typu tím, že umožňuje podávání metforminu jednou denně.

CÍLE

Primární cíl:

  • Posoudit snášenlivost terapie Glucophage XR při použití v běžné klinické praxi u subjektů s diabetem 2.

Sekundární cíl:

  • Posoudit účinnost terapie Glucophage XR na udržení kontroly glykémie

Studie nezahrnuje aktivní zapojení subjektů a nevyžaduje žádnou změnu oproti standardnímu lékařskému managementu subjektů. Každý subjekt bude sledován po zahájení terapie Glucophage XR a do alespoň 12 týdnů léčby nebo do přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3592

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Mount Elizabeth, Singapur
        • Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu v asijsko-pacifické oblasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu
  • Subjekty, kterým byl podáván Glucophage XR k léčbě diabetu 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty léčené Glucophage XR před zahájením studie
  • Kontraindikované použití Glucophage XR na základě místní etikety
  • Subjekty, které plánují pokračovat v další perorální antidiabetické terapii v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které přerušily léčbu Glucophage XR předčasně (< 12 týdnů) kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Od začátku do návštěvy po léčbě (po alespoň 12 týdnech léčby od výchozí návštěvy)
Od začátku do návštěvy po léčbě (po alespoň 12 týdnech léčby od výchozí návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň jedním gastrointestinálním vedlejším účinkem
Časové okno: Návštěva od začátku do návštěvy po léčbě (po alespoň 12 týdnech léčby od výchozí návštěvy) nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Návštěva od začátku do návštěvy po léčbě (po alespoň 12 týdnech léčby od výchozí návštěvy) nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Podíl subjektů, které zůstávají na léčbě Glucophage XR po dobu alespoň 12 týdnů
Časové okno: Od začátku do návštěvy po léčbě (po alespoň 12 týdnech léčby od výchozí návštěvy)
Od začátku do návštěvy po léčbě (po alespoň 12 týdnech léčby od výchozí návštěvy)
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Návštěva od začátku do návštěvy po léčbě (po alespoň 12 týdnech léčby od výchozí návštěvy) nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Návštěva od začátku do návštěvy po léčbě (po alespoň 12 týdnech léčby od výchozí návštěvy) nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Důvody přerušení
Časové okno: V době vysazení před dokončením 12týdenního sledování menstruace
V době vysazení před dokončením 12týdenního sledování menstruace
Změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech
Časové okno: Od začátku do návštěvy po léčbě (po alespoň 12 týdnech léčby od výchozí návštěvy)
Od začátku do návštěvy po léčbě (po alespoň 12 týdnech léčby od výchozí návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200039-500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit