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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung und Bewertung der Verwendung der Glucophage XR-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Verwendung der Glucophage XR-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies war eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die an einer Kohorte von Probanden mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurde und denen die Glucophage XR-Therapie von Krankenhäusern oder Kliniken in Hongkong, Indonesien, Korea, Malaysia, den Philippinen und Singapur verschrieben wurde. Glucophage XR wird im asiatisch-pazifischen Raum zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt. Diese Studie wurde entwickelt, um Informationen über die tägliche Erfahrung mit der Anwendung von Glucophage XR bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes und seine Verwendung in der routinemäßigen klinischen Praxis im asiatisch-pazifischen Raum bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Glucophage (Metformin) ist die Standardtherapie der ersten Wahl für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM). Die Konsenserklärung der American Diabetes Association und der European Association for the Study of Diabetes hat eine gleichzeitige Behandlung mit Metformin und Lebensstilinterventionen bei der Diagnose empfohlen. Es ist allgemein anerkannt, dass die Compliance der Patienten mit der Therapie tendenziell abnimmt, wenn die Dosierungshäufigkeit zunimmt, und daher sollten die Schemata so weit wie möglich vereinfacht werden, um eine gute Compliance mit der Therapie zu unterstützen. Die Verwendung einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Metformin (Glucophage XR) unterstützt die Vereinfachung der Behandlung von Personen mit Typ-2-Diabetes, indem eine einmal tägliche Verabreichung von Metformin ermöglicht wird.

ZIELE

Hauptziel:

  • Bewertung der Verträglichkeit der Glucophage XR-Therapie bei Anwendung in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Nebenziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Glucophage XR-Therapie zur Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle

Die Studie beinhaltet keine aktive Beteiligung der Probanden und erfordert keine Änderung der standardmäßigen medizinischen Behandlung der Probanden. Jeder Proband wird zu Beginn der Glucophage XR-Therapie und bis mindestens 12 Wochen der Behandlung oder bis zum Absetzen der Behandlung, je nachdem, was früher eintritt, nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3592

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Mount Elizabeth, Singapur
        • Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes in der Region Asien-Pazifik diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Patienten, denen Glucophage XR zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verabreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vor Beginn der Studie mit Glucophage XR behandelt wurden
  • Kontraindizierte Verwendung von Glucophage XR basierend auf lokalem Etikett
  • Probanden, die beabsichtigen, im Laufe der Studie eine andere orale antidiabetische Therapie fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Glucophage XR aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig (< 12 Wochen) abbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlungsbesuch (nach mindestens 12 Behandlungswochen ab dem Baseline-Besuch)
Baseline bis Nachbehandlungsbesuch (nach mindestens 12 Behandlungswochen ab dem Baseline-Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen mindestens eine gastrointestinale Nebenwirkung auftritt
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachbehandlungsbesuch (nach mindestens 12 Behandlungswochen ab dem Baseline-Besuch) oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was früher eintritt
Baseline bis zum Nachbehandlungsbesuch (nach mindestens 12 Behandlungswochen ab dem Baseline-Besuch) oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was früher eintritt
Anteil der Probanden, die die Glucophage XR-Therapie mindestens 12 Wochen lang beibehalten
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlungsbesuch (nach mindestens 12 Behandlungswochen ab dem Baseline-Besuch)
Baseline bis Nachbehandlungsbesuch (nach mindestens 12 Behandlungswochen ab dem Baseline-Besuch)
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachbehandlungsbesuch (nach mindestens 12 Behandlungswochen ab dem Baseline-Besuch) oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was früher eintritt
Baseline bis zum Nachbehandlungsbesuch (nach mindestens 12 Behandlungswochen ab dem Baseline-Besuch) oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was früher eintritt
Gründe für die Einstellung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Absetzens vor Ablauf der 12-wöchigen Beobachtungsperiode
Zum Zeitpunkt des Absetzens vor Ablauf der 12-wöchigen Beobachtungsperiode
Veränderung der glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlungsbesuch (nach mindestens 12 Behandlungswochen ab dem Baseline-Besuch)
Baseline bis Nachbehandlungsbesuch (nach mindestens 12 Behandlungswochen ab dem Baseline-Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200039-500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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