Tuleva, havainnollinen tutkimus Glucophage XR -hoidon käytön arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa
Tuleva, havainnollinen tutkimus Glucophage XR -hoidon käytöstä tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Glucophage (metformiini) on tavallinen ensilinjan hoito potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM). American Diabetes Associationin ja European Association for the Study of Diabetes -yhdistyksen konsensuslausunto on suositellut metformiinihoitoa samanaikaisesti elämäntapainterventioiden kanssa diagnoosin yhteydessä. On yleisesti hyväksytty, että kohteiden hoitomyöntyvyys pyrkii heikkenemään annostiheyden kasvaessa, ja siksi hoito-ohjelmia tulisi yksinkertaistaa niin pitkälle kuin mahdollista hyvän hoitomyöntymisen tukemiseksi. Metformiinin pitkitetysti vapauttavan formulaation (Glucophage XR) käyttö tukee tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidon yksinkertaistamista sallimalla metformiinin antamisen kerran päivässä.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida Glucophage XR -hoidon siedettävyyttä, kun sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Toissijainen tavoite:
- Arvioida Glucophage XR -hoidon tehokkuutta glukoositasapainon ylläpitämisessä
Tutkimukseen ei liity koehenkilöiden aktiivista osallistumista, eikä se vaadi muutoksia koehenkilöiden tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Jokaista koehenkilöä seurataan Glucophage XR -hoidon aloittamisen jälkeen ja vähintään 12 viikon hoitoon tai hoidon lopettamiseen saakka, riippuen siitä kumpi on aikaisempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mount Elizabeth, Singapore
- Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Potilaat, joille on annettu Glucophage XR:ää tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita hoidettiin Glucophage XR:llä ennen tutkimuksen aloittamista
- Glucophage XR:n vasta-aiheinen käyttö paikallisen etiketin perusteella
- Koehenkilöt, jotka aikovat jatkaa toista suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat Glucophage XR -hoidon ennenaikaisesti (< 12 viikkoa) sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen käyntiin (vähintään 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteesta)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen käyntiin (vähintään 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi maha-suolikanavan sivuvaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen käyntiin (vähintään 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteen käynnistä) tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen käyntiin (vähintään 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteen käynnistä) tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet Glucophage XR -hoitoa vähintään 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen käyntiin (vähintään 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteesta)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen käyntiin (vähintään 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteesta)
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen käyntiin (vähintään 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteen käynnistä) tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen käyntiin (vähintään 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteen käynnistä) tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: Lopetushetkellä ennen 12 viikon jakson tarkkailun päättymistä
|
Lopetushetkellä ennen 12 viikon jakson tarkkailun päättymistä
|
|
Muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa lähtötasosta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen käyntiin (vähintään 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteesta)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen käyntiin (vähintään 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200039-500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .