Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, observationsundersøgelse til at vurdere og evaluere brugen af ​​Glucophage XR-terapi i behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes

15. juli 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, observationel undersøgelse af brugen af ​​Glucophage XR-terapi i behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes

Dette var en observationel, prospektiv, multicentrisk undersøgelse udført i en kohorte af forsøgspersoner med type 2-diabetes og ordineret med Glucophage XR-terapi fra hospitaler eller klinikker i Hong Kong, Indonesien, Korea, Malaysia, Filippinerne og Singapore. Glucophage XR bruges i Asien og Stillehavsområdet til behandling af personer med type 2-diabetes. Denne undersøgelse var designet til at give information om den daglige erfaring med at bruge Glucophage XR til behandling af forsøgspersoner med type 2-diabetes og dets anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis i Asien og Stillehavsområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Glucophage (metformin) er standard førstelinjebehandling til personer med type 2 diabetes mellitus (DM). Konsensuserklæringen fra American Diabetes Association og European Association for the Study of Diabetes har anbefalet metforminbehandling samtidig med livsstilsintervention ved diagnose. Det er velkendt, at forsøgspersoners efterlevelse af terapi har en tendens til at falde, efterhånden som dosishyppigheden øges, og derfor bør kurene forenkles så vidt muligt for at understøtte god overensstemmelse med terapien. Brugen af ​​en formulering med forlænget frigivelse af metformin (Glucophage XR) understøtter forenklingen af ​​behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes ved at tillade en én gang daglig administration af metformin.

MÅL

Primært mål:

  • At vurdere tolerabiliteten af ​​Glucophage XR-behandling, når den anvendes i rutinemæssig klinisk praksis hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Sekundært mål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​Glucophage XR-behandling på opretholdelse af glykæmisk kontrol

Undersøgelsen involverer ingen aktiv involvering af forsøgspersonerne og kræver ingen ændring i forhold til den almindelige medicinske ledelse af forsøgspersonerne. Hvert individ vil blive fulgt ved påbegyndelse af Glucophage XR-behandling og indtil mindst 12 ugers behandling eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der er tidligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3592

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Mount Elizabeth, Singapore
        • Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes i Asien og Stillehavsområdet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Forsøgspersoner, der har fået Glucophage XR til behandling af type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner behandlet med Glucophage XR før studiestart
  • Kontraindiceret brug af Glucophage XR baseret på lokal etiket
  • Forsøgspersoner, der planlægger at fortsætte på en anden oral antidiabetisk behandling i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der ophører med Glucophage XR-behandling for tidligt (< 12 uger) på grund af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til post-behandling besøg (efter mindst 12 ugers behandling fra baseline besøg)
Baseline til post-behandling besøg (efter mindst 12 ugers behandling fra baseline besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever mindst én gastrointestinal bivirkning
Tidsramme: Baseline til post-behandling besøg (efter mindst 12 ugers behandling fra baseline besøg) eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der er tidligere
Baseline til post-behandling besøg (efter mindst 12 ugers behandling fra baseline besøg) eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der er tidligere
Andel af forsøgspersoner, der er tilbage på Glucophage XR-behandling i mindst 12 uger
Tidsramme: Baseline til post-behandling besøg (efter mindst 12 ugers behandling fra baseline besøg)
Baseline til post-behandling besøg (efter mindst 12 ugers behandling fra baseline besøg)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til post-behandling besøg (efter mindst 12 ugers behandling fra baseline besøg) eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der er tidligere
Baseline til post-behandling besøg (efter mindst 12 ugers behandling fra baseline besøg) eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der er tidligere
Årsager til afbrydelse
Tidsramme: På tidspunktet for seponering før afslutning af 12 ugers observation af menstruation
På tidspunktet for seponering før afslutning af 12 ugers observation af menstruation
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer fra baseline efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til post-behandling besøg (efter mindst 12 ugers behandling fra baseline besøg)
Baseline til post-behandling besøg (efter mindst 12 ugers behandling fra baseline besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200039-500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner