Проспективное обсервационное исследование для оценки использования терапии глюкофажем XR при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа
15 июля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Проспективное обсервационное исследование использования терапии глюкофажем XR при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это было обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование, проведенное в когорте пациентов с диабетом 2 типа, которым была назначена терапия Глюкофаж XR в больницах или клиниках Гонконга, Индонезии, Кореи, Малайзии, Филиппин и Сингапура.
Глюкофаж XR используется в Азиатско-Тихоокеанском регионе для лечения пациентов с диабетом 2 типа.
Это исследование было разработано для предоставления информации о ежедневном опыте использования Глюкофаж XR в лечении пациентов с диабетом 2 типа и его использовании в повседневной клинической практике в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Глюкофаж (метформин) является стандартной терапией первой линии для пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа. В консенсусном заявлении Американской диабетической ассоциации и Европейской ассоциации по изучению диабета рекомендуется терапия метформином одновременно с изменением образа жизни при постановке диагноза. Общепризнано, что соблюдение пациентами режима лечения имеет тенденцию к снижению по мере увеличения частоты дозирования, и, следовательно, режимы должны быть максимально упрощены для обеспечения хорошего соблюдения режима лечения. Использование формы метформина с пролонгированным высвобождением (Глюкофаж XR) поддерживает упрощение лечения пациентов с диабетом 2 типа, позволяя принимать метформин один раз в день.
ЦЕЛИ
Основная цель:
- Оценить переносимость терапии Глюкофаж XR при использовании в рутинной клинической практике у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Второстепенная цель:
- Оценить эффективность терапии Глюкофаж XR в поддержании гликемического контроля.
Исследование не предполагает какого-либо активного участия субъектов и не требует каких-либо изменений по сравнению со стандартным медицинским ведением субъектов. Каждый субъект будет находиться под наблюдением после начала терапии Глюкофажем XR и по крайней мере до 12 недель лечения или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3592
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mount Elizabeth, Сингапур
- Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диагнозом диабета 2 типа в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом диабет 2 типа
- Субъекты, которым вводили Глюкофаж XR для лечения диабета 2 типа.
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие Глюкофаж XR до начала исследования
- Противопоказания к применению Глюкофаж XR на основании местной этикетки.
- Субъекты, которые планируют продолжить прием другой пероральной противодиабетической терапии в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые преждевременно (< 12 недель) прекращают лечение Глюкофажем XR из-за побочных эффектов
Временное ограничение: От исходного уровня до визита после лечения (по крайней мере, через 12 недель лечения после исходного визита)
|
От исходного уровня до визита после лечения (по крайней мере, через 12 недель лечения после исходного визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, испытывающих по крайней мере один побочный эффект со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень до визита после лечения (по крайней мере, через 12 недель лечения от исходного визита) или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень до визита после лечения (по крайней мере, через 12 недель лечения от исходного визита) или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов, продолжающих лечение Глюкофажем XR в течение как минимум 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до визита после лечения (по крайней мере, через 12 недель лечения после исходного визита)
|
От исходного уровня до визита после лечения (по крайней мере, через 12 недель лечения после исходного визита)
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень до визита после лечения (по крайней мере, через 12 недель лечения от исходного визита) или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень до визита после лечения (по крайней мере, через 12 недель лечения от исходного визита) или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Причины прекращения
Временное ограничение: Во время прекращения до завершения 12-недельного наблюдения за периодом
|
Во время прекращения до завершения 12-недельного наблюдения за периодом
|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до визита после лечения (по крайней мере, через 12 недель лечения после исходного визита)
|
От исходного уровня до визита после лечения (по крайней мере, через 12 недель лечения после исходного визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200039-500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .