Uno studio prospettico osservazionale per valutare e valutare l'uso della terapia con Glucophage XR nella gestione dei pazienti con diabete di tipo 2
Uno studio prospettico osservazionale sull'uso della terapia con Glucophage XR nella gestione dei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Glucophage (metformina) è la terapia standard di prima linea per i soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DM). La dichiarazione di consenso dell'American Diabetes Association e dell'Associazione europea per lo studio del diabete ha raccomandato la terapia con metformina in concomitanza con l'intervento sullo stile di vita alla diagnosi. È stato ben accettato che la compliance dei soggetti alla terapia tende a diminuire con l'aumentare della frequenza del dosaggio e quindi i regimi dovrebbero essere semplificati il più possibile per supportare una buona compliance alla terapia. L'uso di una formulazione a rilascio prolungato di metformina (Glucophage XR) supporta la semplificazione del trattamento dei soggetti con diabete di tipo 2 consentendo una somministrazione una volta al giorno di metformina.
OBIETTIVI
Obiettivo primario:
- Valutare la tollerabilità della terapia con Glucophage XR quando utilizzata nella pratica clinica di routine in soggetti con diabete di tipo 2
Obiettivo secondario:
- Valutare l'efficacia della terapia con Glucophage XR sul mantenimento del controllo glicemico
Lo studio non prevede alcun coinvolgimento attivo dei soggetti e non richiede alcun cambiamento rispetto alla gestione medica standard dei soggetti. Ogni soggetto verrà seguito dall'inizio della terapia con Glucophage XR e fino ad almeno 12 settimane di trattamento o interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mount Elizabeth, Singapore
- Kevin Tan Clinic For Diabetes, Thyroid & Hormones Pte Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2
- Soggetti a cui è stato somministrato Glucophage XR per il trattamento del diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Soggetti trattati con Glucophage XR prima dell'inizio dello studio
- Uso controindicato di Glucophage XR in base all'etichetta locale
- - Soggetti che intendono continuare con un'altra terapia antidiabetica orale durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che interrompono prematuramente il trattamento con Glucophage XR (< 12 settimane) a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-trattamento (dopo almeno 12 settimane di trattamento dalla visita basale)
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Dal basale alla visita post-trattamento (dopo almeno 12 settimane di trattamento dalla visita basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che manifestano almeno un effetto collaterale gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-trattamento (dopo almeno 12 settimane di trattamento dalla visita basale) o interruzione del trattamento, se precedente
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Dal basale alla visita post-trattamento (dopo almeno 12 settimane di trattamento dalla visita basale) o interruzione del trattamento, se precedente
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Proporzione di soggetti che rimangono in terapia con Glucophage XR per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-trattamento (dopo almeno 12 settimane di trattamento dalla visita basale)
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Dal basale alla visita post-trattamento (dopo almeno 12 settimane di trattamento dalla visita basale)
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Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-trattamento (dopo almeno 12 settimane di trattamento dalla visita basale) o interruzione del trattamento, se precedente
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Dal basale alla visita post-trattamento (dopo almeno 12 settimane di trattamento dalla visita basale) o interruzione del trattamento, se precedente
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Motivi della sospensione
Lasso di tempo: Al momento dell'interruzione prima del completamento delle 12 settimane di osservazione del periodo
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Al momento dell'interruzione prima del completamento delle 12 settimane di osservazione del periodo
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Variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-trattamento (dopo almeno 12 settimane di trattamento dalla visita basale)
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Dal basale alla visita post-trattamento (dopo almeno 12 settimane di trattamento dalla visita basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Marcus Klein, MD, PhD, Merck Pte. Ltd., Singapore
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200039-500
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