Tomotherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix
Phase II Study Evaluating the Role of Tomotherapy- Based Intensity Modulated Radiotherapy and Brachytherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix
調査の概要
詳細な説明
SPECIFIC OBJECTIVES:
- To evaluate the efficacy of combination of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and brachytherapy in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative residual / recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control proportion and progression free survival (PFS)
- To study the late and acute toxicities associated with this treatment.
- Dosimetric comparison of Tomotherapy and conventional IMRT
DESIGN: Prospective, phase II study.
STUDY POPULATION: All patients of age < 65 years diagnosed with postsurgery recurrent squamous cell carcinoma cervix without previous history of radiotherapy.
STUDY SIZE: 90 patients
METHODOLOGY: Ninety cases of cervical cancer with postsurgery recurrence limited to the pelvis will be screened and taken for study if eligible after taking the informed consent.
Patients will receive external radiation therapy using IMRT to pelvis with additional dose of localized radiotherapy boost with brachytherapy to the vault with weekly concurrent chemotherapy.
The local recurrence rate and 5 year disease free survival rate of all the patients will be studied.
PROJECT PERIOD:
Total project period : 5 years Recruitment, Data collection : 4 years Complete analysis of data : 1 year
STUDY SITE: Tata memorial centre
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Centre
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コンタクト：
- Reena Engineer, MD
- 電話番号：+912224177165
- メール：reena_engineer@rediffmail.com
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コンタクト：
- ShyamKishore Shrivastava, MD
- 電話番号：+912224177163
- メール：shrivastavask@tmc.gov.in
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主任研究者：
- Reena Engineer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
. Only histologically proven postoperative recurrence of squamous carcinoma of cervix following hysterectomy >3 months without adjuvant treatment
- Patients below 65 years of age and with KPS >70%.
- Patients with disease confined to the pelvis, based on CT/MRI/PET Scan
- Normal ECG and cardiovascular system
- Normal hematological parameters
- Normal renal and liver function tests
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy or radiotherapy to the pelvis
- Pelvic LN >3cm in size
- Presence of disease outside the pelvis (Paraortic nodes, distant metastasis)
- Bilateral hydronephrosis
- Co-morbid conditions like uncontrolled Diabetes Mellitus or medical renal disease
- Medical or Psychological condition that would preclude treatment
- Patient unreliable for treatment and follow-up.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To evaluate the utility of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control
時間枠：3 Years
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Progression free survival of all patients
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3 Years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To study the late toxicities associated with this treatment
時間枠：3 Years
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Side effects of radiotherapy and chemotherapy will be recorded at baseline, during treatment, at 6 and 12 months and annually thereafter according to the RTOG scales
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3 Years
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Reena Engineer, MD、Tata Memorial Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 588
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