- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01117402
Tomotherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix
Phase II Study Evaluating the Role of Tomotherapy- Based Intensity Modulated Radiotherapy and Brachytherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIC OBJECTIVES:
- To evaluate the efficacy of combination of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and brachytherapy in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative residual / recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control proportion and progression free survival (PFS)
- To study the late and acute toxicities associated with this treatment.
- Dosimetric comparison of Tomotherapy and conventional IMRT
DESIGN: Prospective, phase II study.
STUDY POPULATION: All patients of age < 65 years diagnosed with postsurgery recurrent squamous cell carcinoma cervix without previous history of radiotherapy.
STUDY SIZE: 90 patients
METHODOLOGY: Ninety cases of cervical cancer with postsurgery recurrence limited to the pelvis will be screened and taken for study if eligible after taking the informed consent.
Patients will receive external radiation therapy using IMRT to pelvis with additional dose of localized radiotherapy boost with brachytherapy to the vault with weekly concurrent chemotherapy.
The local recurrence rate and 5 year disease free survival rate of all the patients will be studied.
PROJECT PERIOD:
Total project period : 5 years Recruitment, Data collection : 4 years Complete analysis of data : 1 year
STUDY SITE: Tata memorial centre
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Centre
-
Contact:
- Reena Engineer, MD
- Telefoonnummer: +912224177165
- E-mail: reena_engineer@rediffmail.com
-
Contact:
- ShyamKishore Shrivastava, MD
- Telefoonnummer: +912224177163
- E-mail: shrivastavask@tmc.gov.in
-
Hoofdonderzoeker:
- Reena Engineer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
. Only histologically proven postoperative recurrence of squamous carcinoma of cervix following hysterectomy >3 months without adjuvant treatment
- Patients below 65 years of age and with KPS >70%.
- Patients with disease confined to the pelvis, based on CT/MRI/PET Scan
- Normal ECG and cardiovascular system
- Normal hematological parameters
- Normal renal and liver function tests
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy or radiotherapy to the pelvis
- Pelvic LN >3cm in size
- Presence of disease outside the pelvis (Paraortic nodes, distant metastasis)
- Bilateral hydronephrosis
- Co-morbid conditions like uncontrolled Diabetes Mellitus or medical renal disease
- Medical or Psychological condition that would preclude treatment
- Patient unreliable for treatment and follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
To evaluate the utility of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control
Tijdsspanne: 3 Years
|
Progression free survival of all patients
|
3 Years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
To study the late toxicities associated with this treatment
Tijdsspanne: 3 Years
|
Side effects of radiotherapy and chemotherapy will be recorded at baseline, during treatment, at 6 and 12 months and annually thereafter according to the RTOG scales
|
3 Years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiotherapy
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving