Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomotherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix

4. mai 2010 oppdatert av: Tata Memorial Hospital

Phase II Study Evaluating the Role of Tomotherapy- Based Intensity Modulated Radiotherapy and Brachytherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix

Radiotherapy is the most appropriate treatment for postoperative recurrent carcinoma cervix. However it is technically difficult to deliver adequate doses of RT due to presence of small intestines in the radiation area; thus disease control rates are poor and complication rates are high with conventional radiotherapy. Use of IMRT and brachytherapy for these cases allows for increasing dose to the tumor while sparing normal structures. It is expected that the use of a combination of IMRT & brachytherapy will achieve higher disease control rates and decrease the complication rates.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPECIFIC OBJECTIVES:

  1. To evaluate the efficacy of combination of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and brachytherapy in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative residual / recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control proportion and progression free survival (PFS)
  2. To study the late and acute toxicities associated with this treatment.
  3. Dosimetric comparison of Tomotherapy and conventional IMRT

DESIGN: Prospective, phase II study.

STUDY POPULATION: All patients of age < 65 years diagnosed with postsurgery recurrent squamous cell carcinoma cervix without previous history of radiotherapy.

STUDY SIZE: 90 patients

METHODOLOGY: Ninety cases of cervical cancer with postsurgery recurrence limited to the pelvis will be screened and taken for study if eligible after taking the informed consent.

Patients will receive external radiation therapy using IMRT to pelvis with additional dose of localized radiotherapy boost with brachytherapy to the vault with weekly concurrent chemotherapy.

The local recurrence rate and 5 year disease free survival rate of all the patients will be studied.

PROJECT PERIOD:

Total project period : 5 years Recruitment, Data collection : 4 years Complete analysis of data : 1 year

STUDY SITE: Tata memorial centre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reena Engineer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

. Only histologically proven postoperative recurrence of squamous carcinoma of cervix following hysterectomy >3 months without adjuvant treatment

  • Patients below 65 years of age and with KPS >70%.
  • Patients with disease confined to the pelvis, based on CT/MRI/PET Scan
  • Normal ECG and cardiovascular system
  • Normal hematological parameters
  • Normal renal and liver function tests

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or radiotherapy to the pelvis
  • Pelvic LN >3cm in size
  • Presence of disease outside the pelvis (Paraortic nodes, distant metastasis)
  • Bilateral hydronephrosis
  • Co-morbid conditions like uncontrolled Diabetes Mellitus or medical renal disease
  • Medical or Psychological condition that would preclude treatment
  • Patient unreliable for treatment and follow-up.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the utility of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control
Tidsramme: 3 Years
Progression free survival of all patients
3 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To study the late toxicities associated with this treatment
Tidsramme: 3 Years
Side effects of radiotherapy and chemotherapy will be recorded at baseline, during treatment, at 6 and 12 months and annually thereafter according to the RTOG scales
3 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere