Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tomotherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix

4 мая 2010 г. обновлено: Tata Memorial Hospital

Phase II Study Evaluating the Role of Tomotherapy- Based Intensity Modulated Radiotherapy and Brachytherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix

Radiotherapy is the most appropriate treatment for postoperative recurrent carcinoma cervix. However it is technically difficult to deliver adequate doses of RT due to presence of small intestines in the radiation area; thus disease control rates are poor and complication rates are high with conventional radiotherapy. Use of IMRT and brachytherapy for these cases allows for increasing dose to the tumor while sparing normal structures. It is expected that the use of a combination of IMRT & brachytherapy will achieve higher disease control rates and decrease the complication rates.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SPECIFIC OBJECTIVES:

  1. To evaluate the efficacy of combination of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and brachytherapy in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative residual / recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control proportion and progression free survival (PFS)
  2. To study the late and acute toxicities associated with this treatment.
  3. Dosimetric comparison of Tomotherapy and conventional IMRT

DESIGN: Prospective, phase II study.

STUDY POPULATION: All patients of age < 65 years diagnosed with postsurgery recurrent squamous cell carcinoma cervix without previous history of radiotherapy.

STUDY SIZE: 90 patients

METHODOLOGY: Ninety cases of cervical cancer with postsurgery recurrence limited to the pelvis will be screened and taken for study if eligible after taking the informed consent.

Patients will receive external radiation therapy using IMRT to pelvis with additional dose of localized radiotherapy boost with brachytherapy to the vault with weekly concurrent chemotherapy.

The local recurrence rate and 5 year disease free survival rate of all the patients will be studied.

PROJECT PERIOD:

Total project period : 5 years Recruitment, Data collection : 4 years Complete analysis of data : 1 year

STUDY SITE: Tata memorial centre

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ShyamKishore Shrivastava, MD
  • Номер телефона: +912224177163
  • Электронная почта: shrivastavask@tmc.gov.in

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reena Engineer, MD
  • Номер телефона: +912224177165

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • ShyamKishore Shrivastava, MD
          • Номер телефона: +912224177163
          • Электронная почта: shrivastavask@tmc.gov.in
        • Главный следователь:
          • Reena Engineer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

. Only histologically proven postoperative recurrence of squamous carcinoma of cervix following hysterectomy >3 months without adjuvant treatment

  • Patients below 65 years of age and with KPS >70%.
  • Patients with disease confined to the pelvis, based on CT/MRI/PET Scan
  • Normal ECG and cardiovascular system
  • Normal hematological parameters
  • Normal renal and liver function tests

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or radiotherapy to the pelvis
  • Pelvic LN >3cm in size
  • Presence of disease outside the pelvis (Paraortic nodes, distant metastasis)
  • Bilateral hydronephrosis
  • Co-morbid conditions like uncontrolled Diabetes Mellitus or medical renal disease
  • Medical or Psychological condition that would preclude treatment
  • Patient unreliable for treatment and follow-up.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the utility of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control
Временное ограничение: 3 Years
Progression free survival of all patients
3 Years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To study the late toxicities associated with this treatment
Временное ограничение: 3 Years
Side effects of radiotherapy and chemotherapy will be recorded at baseline, during treatment, at 6 and 12 months and annually thereafter according to the RTOG scales
3 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 588

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться