Tomotherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix
Phase II Study Evaluating the Role of Tomotherapy- Based Intensity Modulated Radiotherapy and Brachytherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SPECIFIC OBJECTIVES:
- To evaluate the efficacy of combination of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and brachytherapy in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative residual / recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control proportion and progression free survival (PFS)
- To study the late and acute toxicities associated with this treatment.
- Dosimetric comparison of Tomotherapy and conventional IMRT
DESIGN: Prospective, phase II study.
STUDY POPULATION: All patients of age < 65 years diagnosed with postsurgery recurrent squamous cell carcinoma cervix without previous history of radiotherapy.
STUDY SIZE: 90 patients
METHODOLOGY: Ninety cases of cervical cancer with postsurgery recurrence limited to the pelvis will be screened and taken for study if eligible after taking the informed consent.
Patients will receive external radiation therapy using IMRT to pelvis with additional dose of localized radiotherapy boost with brachytherapy to the vault with weekly concurrent chemotherapy.
The local recurrence rate and 5 year disease free survival rate of all the patients will be studied.
PROJECT PERIOD:
Total project period : 5 years Recruitment, Data collection : 4 years Complete analysis of data : 1 year
STUDY SITE: Tata memorial centre
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Centre
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Contacto:
- Reena Engineer, MD
- Número de teléfono: +912224177165
- Correo electrónico: reena_engineer@rediffmail.com
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Contacto:
- ShyamKishore Shrivastava, MD
- Número de teléfono: +912224177163
- Correo electrónico: shrivastavask@tmc.gov.in
-
Investigador principal:
- Reena Engineer, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
. Only histologically proven postoperative recurrence of squamous carcinoma of cervix following hysterectomy >3 months without adjuvant treatment
- Patients below 65 years of age and with KPS >70%.
- Patients with disease confined to the pelvis, based on CT/MRI/PET Scan
- Normal ECG and cardiovascular system
- Normal hematological parameters
- Normal renal and liver function tests
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy or radiotherapy to the pelvis
- Pelvic LN >3cm in size
- Presence of disease outside the pelvis (Paraortic nodes, distant metastasis)
- Bilateral hydronephrosis
- Co-morbid conditions like uncontrolled Diabetes Mellitus or medical renal disease
- Medical or Psychological condition that would preclude treatment
- Patient unreliable for treatment and follow-up.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To evaluate the utility of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control
Periodo de tiempo: 3 Years
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Progression free survival of all patients
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3 Years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To study the late toxicities associated with this treatment
Periodo de tiempo: 3 Years
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Side effects of radiotherapy and chemotherapy will be recorded at baseline, during treatment, at 6 and 12 months and annually thereafter according to the RTOG scales
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3 Years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 588
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