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Tomotherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix

4 de maio de 2010 atualizado por: Tata Memorial Hospital

Phase II Study Evaluating the Role of Tomotherapy- Based Intensity Modulated Radiotherapy and Brachytherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix

Radiotherapy is the most appropriate treatment for postoperative recurrent carcinoma cervix. However it is technically difficult to deliver adequate doses of RT due to presence of small intestines in the radiation area; thus disease control rates are poor and complication rates are high with conventional radiotherapy. Use of IMRT and brachytherapy for these cases allows for increasing dose to the tumor while sparing normal structures. It is expected that the use of a combination of IMRT & brachytherapy will achieve higher disease control rates and decrease the complication rates.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SPECIFIC OBJECTIVES:

  1. To evaluate the efficacy of combination of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and brachytherapy in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative residual / recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control proportion and progression free survival (PFS)
  2. To study the late and acute toxicities associated with this treatment.
  3. Dosimetric comparison of Tomotherapy and conventional IMRT

DESIGN: Prospective, phase II study.

STUDY POPULATION: All patients of age < 65 years diagnosed with postsurgery recurrent squamous cell carcinoma cervix without previous history of radiotherapy.

STUDY SIZE: 90 patients

METHODOLOGY: Ninety cases of cervical cancer with postsurgery recurrence limited to the pelvis will be screened and taken for study if eligible after taking the informed consent.

Patients will receive external radiation therapy using IMRT to pelvis with additional dose of localized radiotherapy boost with brachytherapy to the vault with weekly concurrent chemotherapy.

The local recurrence rate and 5 year disease free survival rate of all the patients will be studied.

PROJECT PERIOD:

Total project period : 5 years Recruitment, Data collection : 4 years Complete analysis of data : 1 year

STUDY SITE: Tata memorial centre

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reena Engineer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

. Only histologically proven postoperative recurrence of squamous carcinoma of cervix following hysterectomy >3 months without adjuvant treatment

  • Patients below 65 years of age and with KPS >70%.
  • Patients with disease confined to the pelvis, based on CT/MRI/PET Scan
  • Normal ECG and cardiovascular system
  • Normal hematological parameters
  • Normal renal and liver function tests

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or radiotherapy to the pelvis
  • Pelvic LN >3cm in size
  • Presence of disease outside the pelvis (Paraortic nodes, distant metastasis)
  • Bilateral hydronephrosis
  • Co-morbid conditions like uncontrolled Diabetes Mellitus or medical renal disease
  • Medical or Psychological condition that would preclude treatment
  • Patient unreliable for treatment and follow-up.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the utility of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control
Prazo: 3 Years
Progression free survival of all patients
3 Years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To study the late toxicities associated with this treatment
Prazo: 3 Years
Side effects of radiotherapy and chemotherapy will be recorded at baseline, during treatment, at 6 and 12 months and annually thereafter according to the RTOG scales
3 Years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 588

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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