Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomotherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix

4. maj 2010 opdateret af: Tata Memorial Hospital

Phase II Study Evaluating the Role of Tomotherapy- Based Intensity Modulated Radiotherapy and Brachytherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix

Radiotherapy is the most appropriate treatment for postoperative recurrent carcinoma cervix. However it is technically difficult to deliver adequate doses of RT due to presence of small intestines in the radiation area; thus disease control rates are poor and complication rates are high with conventional radiotherapy. Use of IMRT and brachytherapy for these cases allows for increasing dose to the tumor while sparing normal structures. It is expected that the use of a combination of IMRT & brachytherapy will achieve higher disease control rates and decrease the complication rates.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIC OBJECTIVES:

  1. To evaluate the efficacy of combination of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and brachytherapy in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative residual / recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control proportion and progression free survival (PFS)
  2. To study the late and acute toxicities associated with this treatment.
  3. Dosimetric comparison of Tomotherapy and conventional IMRT

DESIGN: Prospective, phase II study.

STUDY POPULATION: All patients of age < 65 years diagnosed with postsurgery recurrent squamous cell carcinoma cervix without previous history of radiotherapy.

STUDY SIZE: 90 patients

METHODOLOGY: Ninety cases of cervical cancer with postsurgery recurrence limited to the pelvis will be screened and taken for study if eligible after taking the informed consent.

Patients will receive external radiation therapy using IMRT to pelvis with additional dose of localized radiotherapy boost with brachytherapy to the vault with weekly concurrent chemotherapy.

The local recurrence rate and 5 year disease free survival rate of all the patients will be studied.

PROJECT PERIOD:

Total project period : 5 years Recruitment, Data collection : 4 years Complete analysis of data : 1 year

STUDY SITE: Tata memorial centre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reena Engineer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

. Only histologically proven postoperative recurrence of squamous carcinoma of cervix following hysterectomy >3 months without adjuvant treatment

  • Patients below 65 years of age and with KPS >70%.
  • Patients with disease confined to the pelvis, based on CT/MRI/PET Scan
  • Normal ECG and cardiovascular system
  • Normal hematological parameters
  • Normal renal and liver function tests

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or radiotherapy to the pelvis
  • Pelvic LN >3cm in size
  • Presence of disease outside the pelvis (Paraortic nodes, distant metastasis)
  • Bilateral hydronephrosis
  • Co-morbid conditions like uncontrolled Diabetes Mellitus or medical renal disease
  • Medical or Psychological condition that would preclude treatment
  • Patient unreliable for treatment and follow-up.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the utility of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control
Tidsramme: 3 Years
Progression free survival of all patients
3 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To study the late toxicities associated with this treatment
Tidsramme: 3 Years
Side effects of radiotherapy and chemotherapy will be recorded at baseline, during treatment, at 6 and 12 months and annually thereafter according to the RTOG scales
3 Years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix

Kliniske forsøg med Radiotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner