- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01117402
Tomotherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix
Phase II Study Evaluating the Role of Tomotherapy- Based Intensity Modulated Radiotherapy and Brachytherapy in Postsurgery Recurrent Carcinoma Cervix
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SPECIFIC OBJECTIVES:
- To evaluate the efficacy of combination of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and brachytherapy in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative residual / recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control proportion and progression free survival (PFS)
- To study the late and acute toxicities associated with this treatment.
- Dosimetric comparison of Tomotherapy and conventional IMRT
DESIGN: Prospective, phase II study.
STUDY POPULATION: All patients of age < 65 years diagnosed with postsurgery recurrent squamous cell carcinoma cervix without previous history of radiotherapy.
STUDY SIZE: 90 patients
METHODOLOGY: Ninety cases of cervical cancer with postsurgery recurrence limited to the pelvis will be screened and taken for study if eligible after taking the informed consent.
Patients will receive external radiation therapy using IMRT to pelvis with additional dose of localized radiotherapy boost with brachytherapy to the vault with weekly concurrent chemotherapy.
The local recurrence rate and 5 year disease free survival rate of all the patients will be studied.
PROJECT PERIOD:
Total project period : 5 years Recruitment, Data collection : 4 years Complete analysis of data : 1 year
STUDY SITE: Tata memorial centre
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ShyamKishore Shrivastava, MD
- Numero di telefono: +912224177163
- Email: shrivastavask@tmc.gov.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reena Engineer, MD
- Numero di telefono: +912224177165
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Centre
-
Contatto:
- Reena Engineer, MD
- Numero di telefono: +912224177165
- Email: reena_engineer@rediffmail.com
-
Contatto:
- ShyamKishore Shrivastava, MD
- Numero di telefono: +912224177163
- Email: shrivastavask@tmc.gov.in
-
Investigatore principale:
- Reena Engineer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
. Only histologically proven postoperative recurrence of squamous carcinoma of cervix following hysterectomy >3 months without adjuvant treatment
- Patients below 65 years of age and with KPS >70%.
- Patients with disease confined to the pelvis, based on CT/MRI/PET Scan
- Normal ECG and cardiovascular system
- Normal hematological parameters
- Normal renal and liver function tests
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy or radiotherapy to the pelvis
- Pelvic LN >3cm in size
- Presence of disease outside the pelvis (Paraortic nodes, distant metastasis)
- Bilateral hydronephrosis
- Co-morbid conditions like uncontrolled Diabetes Mellitus or medical renal disease
- Medical or Psychological condition that would preclude treatment
- Patient unreliable for treatment and follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To evaluate the utility of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in delivering dose escalated radiotherapy in postoperative recurrent cases of carcinoma cervix, in terms of local control
Lasso di tempo: 3 Years
|
Progression free survival of all patients
|
3 Years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To study the late toxicities associated with this treatment
Lasso di tempo: 3 Years
|
Side effects of radiotherapy and chemotherapy will be recorded at baseline, during treatment, at 6 and 12 months and annually thereafter according to the RTOG scales
|
3 Years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 588
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