乾癬治療におけるLAS41004の用量関連有効性を調査する研究

包含基準:

• 少なくとも6か月以上安定した尋常性乾癬（尋常性乾癬）と診断されている18歳から75歳の男性または女性の患者

• 以下の基準により標的領域病変として定義するのに適した乾癬斑：

  1. 乾癬斑は体幹および/または四肢に存在する必要があります。 頭にあるプラーク（頭蓋骨を含む） 頭皮）、手のひら、足の裏、三間部または生殖器肛門領域はターゲット領域として適していません。
  2. 3 つの異なる症状スケールの各スコア (範囲 0 ～ 4) で少なくとも「2」を示す、同等の乾癬斑。紅斑;そして硬結
  3. 選択した比較可能な乾癬斑の合計スコア (= 鱗屑、紅斑、および硬結のスコアの合計、範囲 0 ～ 12) の差異が 3 ポイント以内であること
  4. 少なくとも 1 cm² プラーク サイズの 8 つの明確に区別可能なテスト エリア (テスト エリア間の最小距離: 1 cm) を定義するのに十分な乾癬の表面積
• 患者は臨床研究プロトコールの要件に従う意思があり、従うことができます。 特に、患者は試験領域の併用療法の禁止事項を遵守し、研究中に試験領域の強い紫外線暴露を避けることに同意する必要があります。
• 研究関連の手続きに先立って、研究の目的を理解した旨を示す、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

• 妊娠の可能性のある患者は、研究期間中、次の避妊法のいずれかを使用することに同意します。

  1. 厳格な禁欲（例外：研究参加前少なくとも3ヶ月間精管切除術を受けた男性パートナーは許可される）
  2. -研究開始前の少なくとも3か月間、安定した用量で経口避妊薬、埋め込み避妊薬、または注射避妊薬を併用している
  3. 研究に参加する前に少なくとも1か月間子宮内デバイス（IUD）が挿入されている

除外基準:

• 8 つの明確に区別可能な検査領域として定義するには、指定された包含基準を満たす乾癬斑で覆われた体表面積が少なすぎます。
• 研究の評価や皮膚の超音波検査測定を妨げる可能性のある状態、および/または皮膚の免疫反応に影響を与える可能性のある状態（皮膚の免疫応答を含む）。 開いた傷)
• 試験製品の成分に対する重篤度または過敏症の既知の副作用
• 大量の発汗の誘発を避ける意欲がない。例: 学習コース中のサウナ訪問、過度のスポーツ活動によるもの
• 訪問の間に指定された検査エリアでの水泳、入浴、または水濡れを避ける意欲がないこと
• 妊娠中または授乳中の女性
• 患者を一般的なリスクにさらす可能性があり、したがって臨床試験への参加を妨げる病状（重篤な感染症、過去 4 週間以内の大手術、冠状動脈疾患、腎障害、肝障害、制御不能な代謝疾患、カルシウム代謝障害、自己免疫疾患）
• 悪性疾患（外科的に切除された基底細胞癌以外）および/または自己免疫疾患の病歴または存在
• 現在の滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬と診断されている
• 研究前または研究中に以下の休薬期間を遵守しなかった患者