Исследование по изучению дозозависимой эффективности LAS41004 при лечении псориаза

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом стабильного бляшечного псориаза (вульгарный псориаз) в течение не менее 6 месяцев.

• Псориазные бляшки, которые подходят для определения поражений целевой области по следующим критериям:

  1. Псориазные бляшки должны располагаться на туловище и/или конечностях. Бляшки, расположенные на голове (в т.ч. скальп), ладони, подошвы, межтригинозные или генитоанальные области не подходят в качестве целевых областей.
  2. Сопоставимые бляшки псориаза с не менее чем «2» в каждом балле (диапазон 0–4) для шкалы трех различных симптомов; эритема; и уплотнение
  3. Разница в общем балле не более 3 баллов (= сумма баллов за шелушение, эритему и уплотнение; диапазон 0-12) выбранных сопоставимых бляшек псориаза
  4. Достаточная площадь псориатической поверхности для определения 8 четко различимых (минимальное расстояние между тестовыми областями: 1 см) тестовых областей с размером бляшки не менее 1 см².
• Пациент желает и может соблюдать требования протокола клинического исследования. В частности, пациент должен соблюдать запреты на сопутствующую терапию тестируемых зон и должен дать согласие избегать интенсивного УФ-облучения тестируемых зон во время исследования.
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании до любых связанных с исследованием процедур, свидетельствующее о понимании цели исследования.

• Пациентка детородного возраста соглашается использовать один из следующих методов контрацепции на время исследования:

  1. Строгое воздержание (исключение: допускается партнер-мужчина с вазэктомией в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование)
  2. Комбинированные пероральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
  3. Внутриматочная спираль (ВМС), введенная как минимум за 1 месяц до включения в исследование

Критерий исключения:

• Слишком мало участков поверхности тела, покрытых бляшками псориаза, которые соответствуют указанным критериям включения, чтобы их можно было определить как 8 четко различимых тестовых участков.
• Любое состояние, которое может помешать оценке исследования или сонографическим измерениям кожи и/или может повлиять на кожный иммунный ответ (в т. открытые раны)
• Известные побочные реакции любой степени тяжести или гиперчувствительность к любому ингредиенту тестируемых продуктов.
• Нет желания избегать индукции обильного потоотделения, т.е. из-за посещения сауны, чрезмерных занятий спортом во время курса обучения
• Отсутствие желания избегать плавания, купания или увлажнения отведенных для испытаний зон между посещениями.
• Беременные или кормящие женщины
• Медицинское состояние, которое может подвергнуть пациента общему риску и, следовательно, помешать участию в клиническом исследовании (включая, помимо прочего: серьезные инфекционные заболевания, серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель, ишемическую болезнь сердца, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, неконтролируемые метаболические заболевания, нарушения кальциевого обмена, аутоиммунные заболевания)
• Наличие в анамнезе или наличие злокачественных заболеваний (кроме базальноклеточной карциномы, удаленной хирургическим путем) и/или аутоиммунных заболеваний
• Текущий диагноз каплевидного, эритродермического или пустулезного псориаза
• Пациенты, которые не соблюдали следующие периоды вымывания до или во время исследования