Studie för att undersöka dosrelaterad effekt av LAS41004 vid behandling av psoriasis
28 maj 2015 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En utredarblind, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av sex distinkta kombinationer av LAS 41004 i olika koncentrationer jämfört med placebo och med aktiv kontroll i ett psoriasis-plack-test
Syftet med studien är att intra-individuellt jämföra den dosrelaterade effekten av LAS41004 i ett Psoriasis Plaque Test (PPT)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Almirall Investigational Sites#1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år med diagnosen stabil plack-typ psoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 6 månader
Psoriasisplack som är lämpliga att definieras som målområdesskador enligt följande kriterier:
- Psoriasisplack måste finnas vid bålen och/eller extremiteterna. Plack som sitter på huvudet (inkl. hårbotten), handflatorna, fotsulan, intertriginösa eller genioanala områden är inte lämpliga som målområden
- Jämförbara psoriasisplack med minst "2" i varje poäng (intervall 0-4) för de tre distinkta symtomskalningen; erytem; och induration
- Högst 3 poängs skillnad i totalpoäng (= summan av poäng för fjällning, erytem och induration; intervall 0-12) för de valda jämförbara psoriasisplacken
- Tillräckligt med psoriasisyta för att definiera 8 tydligt urskiljbara (minsta avstånd mellan testområdena: 1 cm) testområden på minst 1 cm² plackstorlek
- Patienten är villig och kan följa kraven i det kliniska studieprotokollet. Speciellt måste patienten följa förbuden mot samtidig behandling av testområdena och måste gå med på att undvika intensiv UV-exponering av testområdena under studien
- Skriftligt informerat samtycke att delta i studien, före eventuella studierelaterade procedurer, vilket indikerar en förståelse av syftet med studien
En patient i fertil ålder samtycker till att använda en av följande preventivmetoder under hela studien:
- Strikt avhållsamhet (undantag: manlig partner med vasektomi i minst 3 månader före studiestart är tillåten)
- Kombinerade orala, implanterade eller injicerbara preventivmedel på en stabil dos i minst 3 månader före studiestart
- Intrauterin enhet (IUD) insatt i minst 1 månad före studiestart
Exklusions kriterier:
- För få kroppsyta täckt med psoriasisplack som uppfyller de specificerade inklusionskriterierna för att definieras som 8 tydligt urskiljbara testområden
- Alla tillstånd som kan störa studiebedömningarna eller sonografiska mätningar av huden och/eller kan ha inverkan på hudens immunsvar (inkl. öppna sår)
- Kända biverkningar av någon svårighetsgrad eller överkänslighet mot någon ingrediens i testprodukterna
- Ingen vilja att undvika induktion av kraftig svettning, t.ex. på grund av bastubesök, överdrivna idrottsaktiviteter under studietiden
- Ingen vilja att undvika simning, bad eller blötning av de anvisade testområdena mellan besöken
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ett medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för en allmän risk och därför skulle förhindra deltagande i den kliniska prövningen (inklusive men inte begränsat till: allvarliga infektionssjukdomar, större operationer inom de senaste 4 veckorna, kranskärlssjukdom, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, okontrollerade metabola sjukdomar, störningar i kalciummetabolismen, autoimmuna sjukdomar)
- Historik eller förekomst av malign sjukdom (annat än kirurgiskt avlägsnat basalcellscancer) och/eller autoimmuna sjukdomar
- Nuvarande diagnos av guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis
- Patienter som inte respekterade följande tvättningsperioder före eller under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo, en gång dagligen
|
|
Experimentell: LAS 41004 dosering 1
|
LAS 41004 dos 1, en gång dagligen
LAS 41004 dos 2, en gång dagligen
LAS 41004 dos 3, en gång dagligen
LAS 41004 dos 4, en gång dagligen
LAS 41004, dos 5, en gång dagligen
|
|
Experimentell: LAS 41004 dosering 2
|
LAS 41004 dos 1, en gång dagligen
LAS 41004 dos 2, en gång dagligen
LAS 41004 dos 3, en gång dagligen
LAS 41004 dos 4, en gång dagligen
LAS 41004, dos 5, en gång dagligen
|
|
Experimentell: LAS 41004 dosering 3
|
LAS 41004 dos 1, en gång dagligen
LAS 41004 dos 2, en gång dagligen
LAS 41004 dos 3, en gång dagligen
LAS 41004 dos 4, en gång dagligen
LAS 41004, dos 5, en gång dagligen
|
|
Experimentell: LAS 41004 dosering 4
|
LAS 41004 dos 1, en gång dagligen
LAS 41004 dos 2, en gång dagligen
LAS 41004 dos 3, en gång dagligen
LAS 41004 dos 4, en gång dagligen
LAS 41004, dos 5, en gång dagligen
|
|
Experimentell: LAS 41004 dosering 5
|
LAS 41004 dos 1, en gång dagligen
LAS 41004 dos 2, en gång dagligen
LAS 41004 dos 3, en gång dagligen
LAS 41004 dos 4, en gång dagligen
LAS 41004, dos 5, en gång dagligen
|
|
Experimentell: LAS 41004 dosering 6
|
LAS 41004, dos 6, en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Referens
|
Referens, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad hudtjocklek
Tidsram: 15 dagar
|
mätningen kommer att utföras med ultraljud, jämför data från baslinjen (dag 1) mot slutet av försöket (dag 15)
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i klinisk poäng
Tidsram: 15 dagar
|
poängsättning kommer att utföras av utredaren, och jämför data från baslinjen (dag 1) mot slutet av försöket (dag 15)
|
15 dagar
|
|
förändring i erytempoäng
Tidsram: 15 dagar
|
poängsättning kommer att utföras av utredaren, och jämför data från baslinjen (dag 1) mot slutet av försöket (dag 15)
|
15 dagar
|
|
förändring i indurationspoäng
Tidsram: 15 dagar
|
poängsättning kommer att utföras av utredaren, och jämför data från baslinjen (dag 1) mot slutet av försöket (dag 15)
|
15 dagar
|
|
förändring i skalningspoäng
Tidsram: 15 dagar
|
poängsättning kommer att utföras av utredaren, och jämför data från baslinjen (dag 1) mot slutet av försöket (dag 15)
|
15 dagar
|
|
Antal hudreaktioner per patient som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 15 dagar
|
poängsättning kommer att utföras av utredaren
|
15 dagar
|
|
Antal biverkningar per patient som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 15 dagar
|
rapporteringen kommer att utföras av utredaren
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H553000-1001
- 2010-018355-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .