Estudo para investigar a eficácia relacionada à dose de LAS41004 no tratamento da psoríase

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade com diagnóstico de psoríase em placas estável (psoríase vulgar) por pelo menos 6 meses

• Placas de psoríase que são adequadas para serem definidas como lesões de área-alvo pelos seguintes critérios:

  1. As placas de psoríase devem estar localizadas no tronco e/ou extremidades. Placas localizadas na cabeça (incl. couro cabeludo), palmas das mãos, planta dos pés, áreas intertriginosas ou genitoanal não são adequados como áreas-alvo
  2. Placas de psoríase comparáveis ​​com pelo menos "2" em cada pontuação (Intervalo 0-4) para a escala dos três sintomas distintos; eritema; e endurecimento
  3. Não mais de 3 pontos de diferença na pontuação total (= soma das pontuações para descamação, eritema e endurecimento; Intervalo 0-12) das placas de psoríase comparáveis ​​escolhidas
  4. Área de superfície psoriática suficiente para definir 8 áreas de teste claramente distinguíveis (distância mínima entre as áreas de teste: 1 cm) de tamanho de placa de pelo menos 1 cm²
• O paciente deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico. Em particular, o paciente deve aderir às proibições de terapia concomitante das áreas de teste e deve concordar em evitar a exposição intensa aos raios UV das áreas de teste durante o estudo
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo, antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, indicando uma compreensão do objetivo do estudo

• Uma paciente com potencial para engravidar concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos durante o estudo:

  1. Abstinência estrita (exceção: parceiro masculino com vasectomia por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo é permitido)
  2. Anticoncepcionais combinados orais, implantados ou injetáveis ​​em dose estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
  3. Dispositivo intrauterino (DIU) inserido por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Pouca área de superfície corporal coberta com placas de psoríase que atendem aos critérios de inclusão especificados para serem definidas como 8 áreas de teste claramente distinguíveis
• Qualquer condição que possa interferir nas avaliações do estudo ou medições ultrassonográficas da pele e/ou possa influenciar a resposta imune da pele (incl. feridas abertas)
• Reações adversas conhecidas de qualquer gravidade ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos produtos de teste
• Nenhuma vontade de evitar a indução de suor intenso, por ex. devido a visitas à sauna, atividades esportivas excessivas durante o curso de estudo
• Nenhuma vontade de evitar nadar, tomar banho ou molhar as áreas de teste designadas entre as visitas
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Uma condição médica que pode colocar o paciente em risco geral e, portanto, impediria a participação no estudo clínico (incluindo, entre outros: doenças infecciosas graves, cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas, doença arterial coronariana, insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças metabólicas descontroladas, distúrbios do metabolismo do cálcio, doenças autoimunes)
• Histórico ou presença de doença maligna (exceto carcinoma basocelular removido cirurgicamente) e/ou doenças autoimunes
• Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa
• Pacientes que não respeitaram os seguintes períodos de wash-out antes ou durante o estudo