Badanie mające na celu zbadanie zależnej od dawki skuteczności LAS41004 w leczeniu łuszczycy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem stabilnej łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) od co najmniej 6 miesięcy

• Blaszki łuszczycowe, które można określić jako zmiany w obszarze docelowym według następujących kryteriów:

  1. Blaszki łuszczycowe muszą znajdować się na tułowiu i/lub kończynach. Blaszki zlokalizowane na głowie (m.in. skóra głowy), dłonie, podeszwy stóp, okolice wyprzeniowe lub genitoanalne nie są odpowiednimi obszarami docelowymi
  2. Porównywalne blaszki łuszczycowe z co najmniej „2” w każdym wyniku (zakres 0-4) dla trzech różnych skalowania objawów; rumień; i stwardnienie
  3. Nie więcej niż 3 punkty różnicy w wyniku całkowitym (= suma wyników dla złuszczania, rumienia i stwardnienia; zakres 0-12) wybranych porównywalnych blaszek łuszczycowych
  4. Wystarczająca powierzchnia łuszczycowa, aby zdefiniować 8 wyraźnie rozróżnialnych (minimalna odległość między obszarami testowymi: 1 cm) obszarów testowych o wielkości płytki co najmniej 1 cm²
• Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego. W szczególności pacjent musi przestrzegać zakazów jednoczesnego stosowania obszarów testowych i musi wyrazić zgodę na unikanie intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV obszarów testowych podczas badania
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazująca na zrozumienie celu badania

• Pacjentka w wieku rozrodczym zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w czasie trwania badania:

  1. Ścisła abstynencja (wyjątek: partner płci męskiej po wazektomii przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania jest dozwolony)
  2. Złożone doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona na co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

• Zbyt mała powierzchnia ciała pokryta blaszkami łuszczycowymi, które spełniają określone kryteria włączenia, aby można je było zdefiniować jako 8 wyraźnie wyróżniających się obszarów testowych
• Każdy stan, który może zakłócać ocenę z badania lub pomiary ultrasonograficzne skóry i/lub może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną skóry (w tym otwarte rany)
• Znane reakcje niepożądane o dowolnym nasileniu lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik testowanych produktów
• Brak chęci uniknięcia indukcji obfitego pocenia się, np. z powodu wizyt w saunie, nadmiernych zajęć sportowych w trakcie studiów
• Brak chęci unikania pływania, kąpieli lub moczenia wyznaczonych obszarów testowych pomiędzy wizytami
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Stan chorobowy, który może narazić pacjenta na ogólne ryzyko, a tym samym uniemożliwić udział w badaniu klinicznym (w tym między innymi: poważne choroby zakaźne, duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni, choroba wieńcowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niekontrolowane choroby metaboliczne, zaburzenia gospodarki wapniowej, choroby autoimmunologiczne)
• Historia lub obecność choroby nowotworowej (innej niż chirurgicznie usunięty rak podstawnokomórkowy) i / lub chorób autoimmunologicznych
• Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej
• Pacjenci, którzy nie przestrzegali następujących okresów wypłukiwania przed lub w trakcie badania