Studie ke zkoumání účinnosti LAS41004 v léčbě psoriázy v závislosti na dávce

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let s diagnózou stabilní psoriázy plakového typu (psoriasis vulgaris) po dobu nejméně 6 měsíců

• Psoriázové plaky, které je vhodné definovat jako léze cílové oblasti podle následujících kritérií:

  1. Psoriázové plaky musí být umístěny na trupu a/nebo končetinách. Plakety, které se nacházejí na hlavě (vč. pokožka hlavy), dlaně, chodidla, intertriginózní nebo genitoanální oblasti nejsou vhodné jako cílové oblasti
  2. Srovnatelné psoriatické plaky s alespoň "2" v každém skóre (rozmezí 0-4) pro tři různé škálování symptomů; erytém; a zatvrdnutí
  3. Ne více než 3 body rozdíl v celkovém skóre (= součet skóre pro šupinatění, erytém a induraci; rozsah 0-12) vybraných srovnatelných psoriázových plaků
  4. Dostatečná plocha psoriatického povrchu k definování 8 jasně rozlišitelných (minimální vzdálenost mezi testovacími oblastmi: 1 cm) testovacích oblastí o velikosti plaku alespoň 1 cm²
• Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu klinické studie. Pacient musí zejména dodržovat zákazy souběžné terapie v testovacích oblastech a musí souhlasit s tím, že se během studie vyhne intenzivnímu vystavení testovaných oblastí UV záření.
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, naznačující pochopení účelu studie

• Pacientka ve fertilním věku souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat jednu z následujících metod antikoncepce:

  1. Přísná abstinence (výjimka: je povolen mužský partner s vazektomií alespoň 3 měsíce před vstupem do studia)
  2. Kombinovaná perorální, implantovaná nebo injekční antikoncepce ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
  3. Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 1 měsíc před vstupem do studia

Kritéria vyloučení:

• Příliš málo plochy povrchu těla pokrytého psoriázovými plaky, které splňují specifikovaná kritéria pro zařazení, nelze definovat jako 8 jasně rozlišitelných testovacích oblastí
• Jakýkoli stav, který může narušovat hodnocení studie nebo sonografická měření kůže a/nebo může mít vliv na imunitní odpověď kůže (vč. otevřené rány)
• Známé nežádoucí reakce jakékoli závažnosti nebo přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných produktů
• Žádná ochota vyhnout se indukci silného pocení, např. z důvodu návštěv sauny, nadměrné sportovní aktivity během studia
• Žádná ochota vyhýbat se plavání, koupání nebo smáčení určených testovacích oblastí mezi návštěvami
• Těhotné nebo kojící ženy
• Zdravotní stav, který může pacienta vystavit obecnému riziku, a proto by bránil účasti v klinickém hodnocení (včetně, ale bez omezení na: závažných infekčních onemocnění, velkého chirurgického zákroku během posledních 4 týdnů, onemocnění koronárních tepen, poškození ledvin, poškození jater, nekontrolovaná metabolická onemocnění, poruchy metabolismu vápníku, autoimunitní onemocnění)
• Anamnéza nebo přítomnost maligního onemocnění (jiného než chirurgicky odstraněného bazaliomu) a/nebo autoimunitních onemocnění
• Současná diagnóza guttátové, erytrodermické nebo pustulární psoriázy
• Pacienti, kteří nerespektovali následující vymývací období před nebo během studie