Studie for å undersøke doserelatert effekt av LAS41004 i behandling av psoriasis

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år med en diagnose av stabil plakk-type psoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 6 måneder

• Psoriasisplakk som er egnet til å bli definert som målområdelesjoner etter følgende kriterier:

  1. Psoriasisplakk må lokaliseres ved bagasjerommet og/eller ekstremiteter. Plaketter som er plassert på hodet (inkl. hodebunn), håndflater, fotsåle, intertriginøse eller genitonale områder er ikke egnet som målområder
  2. Sammenlignbare psoriasisplakk med minst "2" i hver skåre (område 0-4) for de tre distinkte symptomene skalering; erytem; og indurasjon
  3. Ikke mer enn 3 poeng forskjell i total poengsum (= summen av poeng for skalering, erytem og indurasjon; område 0-12) for de valgte sammenlignbare psoriasisplakkene
  4. Tilstrekkelig psoriasisoverflate til å definere 8 tydelig gjenkjennelige (minimumsavstand mellom testområdene: 1 cm) testområder på minst 1 cm² plakkstørrelse
• Pasienten er villig og i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen. Spesielt må pasienten overholde forbudene mot samtidig behandling av testområdene og må samtykke i å unngå intens UV-eksponering av testområdene under studien
• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien, før eventuelle studierelaterte prosedyrer, som indikerer en forståelse av formålet med studien

• En pasient i fertil alder godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av studien:

  1. Streng avholdenhet (unntak: mannlig partner med vasektomi i minst 3 måneder før studiestart er tillatt)
  2. Kombinerte orale, implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler på en stabil dose i minst 3 måneder før studiestart
  3. Intrauterin enhet (IUD) satt inn i minst 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• For lite kroppsoverflate dekket med psoriasisplakk som oppfyller de spesifiserte inklusjonskriteriene til å kunne defineres som 8 klart gjenkjennelige testområder
• Enhver tilstand som kan forstyrre studievurderingene eller sonografiske målinger av huden og/eller kan ha innflytelse på hudens immunrespons (inkl. åpne sår)
• Kjente bivirkninger av enhver alvorlighetsgrad eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktene
• Ingen vilje til å unngå induksjon av kraftig svette, f.eks. på grunn av badstubesøk, overdreven idrettsaktivitet under studieløpet
• Ingen vilje til å unngå svømming, bading eller fukting av de angitte testområdene mellom besøkene
• Gravide eller ammende kvinner
• En medisinsk tilstand som kan sette pasienten i en generell risiko og derfor vil forhindre deltakelse i den kliniske studien (inkludert, men ikke begrenset til: alvorlige infeksjonssykdommer, større operasjoner innen de siste 4 ukene, koronarsykdom, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, ukontrollerte metabolske sykdommer, forstyrrelser i kalsiummetabolismen, autoimmune sykdommer)
• Anamnese eller tilstedeværelse av ondartet sykdom (annet enn kirurgisk fjernet basalcellekarsinom) og/eller autoimmune sykdommer
• Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
• Pasienter som ikke respekterte følgende utvaskingsperioder før eller under studien