Undersøgelse for at undersøge dosisrelateret effektivitet af LAS41004 i behandlingen af ​​psoriasis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år med en diagnose af stabil plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) i mindst 6 måneder

• Psoriasis plaques, der er egnede til at blive defineret som målområdelæsioner efter følgende kriterier:

  1. Psoriasis plaques skal være lokaliseret ved krop og/eller ekstremiteter. Plaques, der er placeret på hovedet (inkl. hovedbund), håndflader, fodsål, intertriginøse eller kønsorganer er ikke egnede som målområder
  2. Sammenlignelige psoriasis plaques med mindst "2" i hver score (område 0-4) for de tre distinkte symptomer skalering; erytem; og induration
  3. Ikke mere end 3 point forskel i den samlede score (= summen af ​​scores for skalering, erytem og induration; interval 0-12) for de valgte sammenlignelige psoriasis plaques
  4. Tilstrækkelig psoriasisoverflade til at definere 8 tydeligt skelnelige (minimumsafstand mellem testområder: 1 cm) testområder på mindst 1 cm² plaquestørrelse
• Patienten er villig og i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol. Især skal patienten overholde forbud mod samtidig behandling af testområderne og skal acceptere at undgå intens UV-eksponering af testområderne under undersøgelsen
• Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, hvilket indikerer en forståelse af formålet med undersøgelsen

• En patient i den fødedygtige alder accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed:

  1. Streng afholdenhed (undtagelse: mandlig partner med en vasektomi i mindst 3 måneder før studiestart er tilladt)
  2. Kombinerede orale, implanterede eller injicerbare præventionsmidler i en stabil dosis i mindst 3 måneder før studiestart
  3. Intrauterin enhed (IUD) indsat i mindst 1 måned før studieindgangen

Ekskluderingskriterier:

• For få kropsoverfladearealer dækket med psoriasis plaques, der opfylder de specificerede inklusionskriterier til at blive defineret som 8 klart skelnelige testområder
• Enhver tilstand, der kan interferere med undersøgelsesvurderingerne eller sonografiske målinger af huden og/eller kan have indflydelse på hudens immunrespons (inkl. åbne sår)
• Kendte bivirkninger af enhver sværhedsgrad eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i testprodukterne
• Ingen vilje til at undgå fremkaldelse af kraftig svedtendens, f.eks. på grund af saunabesøg, overdrevne sportsaktiviteter under studieforløbet
• Ingen vilje til at undgå svømning, badning eller befugtning af de udpegede testområder mellem besøgene
• Gravide eller ammende kvinder
• En medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i en generel risiko og derfor ville forhindre deltagelse i det kliniske forsøg (herunder, men ikke begrænset til: alvorlige infektionssygdomme, større operation inden for de sidste 4 uger, koronararteriesygdom, nyrefunktion, nedsat leverfunktion, ukontrollerede stofskiftesygdomme, forstyrrelser i calciummetabolismen, autoimmune sygdomme)
• Anamnese eller tilstedeværelse af ondartet sygdom (bortset fra kirurgisk fjernet basalcellekarcinom) og/eller autoimmune sygdomme
• Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
• Patienter, der ikke respekterede de følgende udvaskningsperioder før eller under undersøgelsen