- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01119339
Studio per indagare l'efficacia correlata alla dose di LAS41004 nel trattamento della psoriasi
28 maggio 2015 aggiornato da: Almirall, S.A.
Uno studio controllato e in cieco per valutare l'efficacia di sei distinte combinazioni di LAS 41004 in diverse concentrazioni rispetto al placebo e al controllo attivo in un test della placca per la psoriasi
Lo scopo dello studio è confrontare intra-individualmente l'efficacia correlata alla dose di LAS41004 in un test della placca per la psoriasi (PPT)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mahlow, Germania, 15831
- Almirall Investigational Sites#1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di psoriasi a placche stabile (psoriasi volgare) da almeno 6 mesi
Placche di psoriasi idonee ad essere definite come lesioni dell'area bersaglio in base ai seguenti criteri:
- Le placche di psoriasi devono essere localizzate al tronco e/o alle estremità. Placche che si trovano sulla testa (incl. cuoio capelluto), palmi delle mani, pianta dei piedi, aree intertriginose o genitoanali non sono adatte come aree target
- Placche di psoriasi comparabili con almeno "2" in ciascun punteggio (Range 0-4) per i tre distinti sintomi in scala; eritema; e indurimento
- Non più di 3 punti di differenza nel punteggio totale (= somma dei punteggi per desquamazione, eritema e indurimento; range 0-12) delle placche psoriasiche comparabili scelte
- Superficie psoriasica sufficiente per definire 8 aree di test chiaramente distinguibili (distanza minima tra le aree del test: 1 cm) di dimensioni della placca di almeno 1 cm²
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico. In particolare, il paziente deve rispettare i divieti di terapia concomitante delle aree del test e deve accettare di evitare un'esposizione intensa ai raggi UV delle aree del test durante lo studio
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, che indichi una comprensione dello scopo dello studio
Una paziente in età fertile accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi per la durata dello studio:
- Astinenza rigorosa (eccezione: è consentito il partner maschile con una vasectomia per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- - Contraccettivi orali, impiantati o iniettabili combinati a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Dispositivo intrauterino (IUD) inserito per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Superficie corporea troppo ridotta ricoperta da placche di psoriasi che soddisfano i criteri di inclusione specificati per essere definita come 8 aree test chiaramente distinguibili
- Qualsiasi condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio o le misurazioni ecografiche della pelle e/o possa avere un'influenza sulla risposta immunitaria della pelle (incl. ferite aperte)
- Reazioni avverse note di qualsiasi gravità o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti in esame
- Nessuna volontà di evitare l'induzione di una forte sudorazione, ad es. a causa di visite in sauna, attività sportive eccessive durante il corso di studio
- Nessuna volontà di evitare di nuotare, fare il bagno o bagnare le aree di prova designate tra una visita e l'altra
- Donne incinte o che allattano
- Una condizione medica che può esporre il paziente a un rischio generale e pertanto impedirebbe la partecipazione alla sperimentazione clinica (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malattie infettive gravi, interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane, malattia coronarica, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie metaboliche incontrollate, disturbi del metabolismo del calcio, malattie autoimmuni)
- Anamnesi o presenza di malattia maligna (diversa dal carcinoma basocellulare rimosso chirurgicamente) e/o malattie autoimmuni
- Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
- Pazienti che non hanno rispettato i seguenti periodi di wash-out prima o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo, una volta al giorno
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Sperimentale: LAS 41004 dosaggio 1
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LAS 41004 dosaggio 1, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 2, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 3, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 4, una volta al giorno
LAS 41004, dosaggio 5, una volta al giorno
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Sperimentale: LAS 41004 dosaggio 2
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LAS 41004 dosaggio 1, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 2, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 3, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 4, una volta al giorno
LAS 41004, dosaggio 5, una volta al giorno
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Sperimentale: LAS 41004 dosaggio 3
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LAS 41004 dosaggio 1, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 2, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 3, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 4, una volta al giorno
LAS 41004, dosaggio 5, una volta al giorno
|
Sperimentale: LAS 41004 dosaggio 4
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LAS 41004 dosaggio 1, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 2, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 3, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 4, una volta al giorno
LAS 41004, dosaggio 5, una volta al giorno
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Sperimentale: LAS 41004 dosaggio 5
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LAS 41004 dosaggio 1, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 2, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 3, una volta al giorno
LAS 41004 dosaggio 4, una volta al giorno
LAS 41004, dosaggio 5, una volta al giorno
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Sperimentale: LAS 41004 dosaggio 6
|
LAS 41004, dosaggio 6, una volta al giorno
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Comparatore attivo: Riferimento
|
Riferimento, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dello spessore della pelle
Lasso di tempo: 15 giorni
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la misurazione verrà eseguita mediante ultrasuoni, confrontando i dati dal basale (giorno 1) rispetto alla fine dello studio (giorno 15)
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del punteggio clinico
Lasso di tempo: 15 giorni
|
il punteggio sarà eseguito dallo sperimentatore, confrontando i dati dal basale (giorno 1) rispetto alla fine dello studio (giorno 15)
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15 giorni
|
variazione del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: 15 giorni
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il punteggio sarà eseguito dallo sperimentatore, confrontando i dati dal basale (giorno 1) rispetto alla fine dello studio (giorno 15)
|
15 giorni
|
variazione del punteggio di indurimento
Lasso di tempo: 15 giorni
|
il punteggio sarà eseguito dallo sperimentatore, confrontando i dati dal basale (giorno 1) rispetto alla fine dello studio (giorno 15)
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15 giorni
|
cambiamento nel punteggio di ridimensionamento
Lasso di tempo: 15 giorni
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il punteggio sarà eseguito dallo sperimentatore, confrontando i dati dal basale (giorno 1) rispetto alla fine dello studio (giorno 15)
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15 giorni
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Numero di reazioni cutanee per paziente come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 15 giorni
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il punteggio sarà eseguito dall'investigatore
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15 giorni
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Numero di eventi avversi per paziente come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 15 giorni
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la segnalazione sarà eseguita dall'investigatore
|
15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H553000-1001
- 2010-018355-10 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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