Tanulmány a LAS41004 dózisfüggő hatékonyságának vizsgálatára a pikkelysömör kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek, akiknél legalább 6 hónapig stabil plakkos pikkelysömör (psoriasis vulgaris) diagnosztizáltak

• Psoriasis plakkok, amelyek alkalmasak arra, hogy a következő kritériumok alapján célterületi elváltozásokként határozhatók meg:

  1. A pikkelysömör plakkjait a törzsön és/vagy a végtagokon kell elhelyezni. A fejen található plakkok (pl. fejbőr), tenyér, talp, intertriginus vagy genitoanalis területek nem alkalmasak célterületként
  2. Összehasonlítható pikkelysömör plakkok legalább „2” értékkel minden pontszámban (0-4 tartomány) a három különböző tünet méretezésére; bőrpír; és induráció
  3. Legfeljebb 3 pont a különbség a kiválasztott összehasonlítható pikkelysömör plakkok összpontszámában (= hámlás, bőrpír és induráció pontszámainak összege; 0-12 tartomány)
  4. Elegendő pszoriázisos felület 8 jól megkülönböztethető (minimum távolság a vizsgálati területek között: 1 cm) legalább 1 cm²-es plakk méretű vizsgálati terület meghatározásához
• A beteg hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek. A páciensnek különösen be kell tartania a vizsgálati területek egyidejű terápiás tilalmát, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során elkerülje a vizsgálati területek intenzív UV-sugárzását.
• írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez, minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, amely jelzi a vizsgálat céljának megértését

• A fogamzóképes korú beteg beleegyezik abba, hogy a következő fogamzásgátló módszerek egyikét használja a vizsgálat időtartama alatt:

  1. Szigorú absztinencia (kivétel: a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig vazektómián átesett férfi partner megengedett)
  2. Kombinált orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók, stabil dózisban legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  3. Méhen belüli eszköz (IUD) a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónappal

Kizárási kritériumok:

• Túl kevés a pikkelysömör plakkokkal borított testfelülete, amely megfelel a megadott felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy 8 jól elkülöníthető vizsgálati terület legyen
• Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket vagy a bőr ultrahangos méréseit és/vagy befolyásolhatja a bőr immunválaszát (beleértve a nyílt sebek)
• Bármilyen súlyosságú ismert mellékhatás vagy túlérzékenység a teszttermékek bármely összetevőjével szemben
• Nem hajlandó elkerülni az erős izzadás kiváltását, pl. szaunalátogatás, túlzott sporttevékenység miatt a tanmenet során
• Nem hajlandó elkerülni az úszást, fürdést vagy a kijelölt vizsgálati területek nedvesítését a látogatások között
• Terhes vagy szoptató nők
• Olyan egészségügyi állapot, amely általános kockázatnak teheti ki a beteget, és ezért megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt (ideértve, de nem kizárólagosan: súlyos fertőző betegségeket, nagy műtétet az elmúlt 4 héten belül, koszorúér-betegséget, vesekárosodást, májkárosodást, kontrollálatlan anyagcsere-betegségek, kalcium-anyagcsere zavarok, autoimmun betegségek)
• Rosszindulatú betegség (a műtétileg eltávolított bazálissejtes karcinóma kivételével) és/vagy autoimmun betegségek anamnézisében vagy jelenléte
• Guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa
• Azok a betegek, akik nem tartották be a következő kimosódási időszakokat a vizsgálat előtt vagy alatt