浸潤性早期乳がんの術後補助療法としてアロマシン®を使用した非介入研究
2013年12月4日 更新者：Pfizer
2～3年間の初回補助タモキシフェン療法後の閉経後のホルモン受容体陽性患者における浸潤性早期乳がんの補助治療としてアロマシン®を用いた非介入研究
IES 研究 (A5991012) では、タモキシフェンで 2 ～ 3 年間治療を受け、合計 5 年間同じ治療を継続するか、アロマシン® に切り替えた 4,742 人の患者を調査しました。
IES研究に登録されたルーマニア人患者はわずか65名であった。
したがって、Aromasin® の忍容性と、MA で規定されている標準的な使用条件下で、より広範な患者サンプルに対して Aromasin® が使用される方法を評価し、確認することが不可欠であると考えられます。
この非介入研究は、これらの問題に対処するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、早期乳がんを患うホルモン受容体陽性の浸潤性閉経後女性400人を対象とした前向き、非比較、非介入研究（NIS）であり、ルーマニアの60施設で2～3年間の初回補助タモキシフェン療法が実施された。診断に基づく患者の選択、医薬品の帰属、および被験者の追跡調査は、現在の医療行為の範囲内にあります。
非介入研究は主に観察的な性質を持っています。
現在の非介入研究は、このプロジェクトに参加することに同意した腫瘍内科医および腫瘍内科医/放射線腫瘍医によって実施されます。
該当なし この研究は、ルーマニアにおけるアロマシンの償還方針変更による予想外の高い患者離脱率のため、2012 年 8 月 31 日に途中で終了されました。研究の中止に関連する安全性の問題はありませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
378
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bacau、ルーマニア、600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
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Bucharest、ルーマニア、50659
- Policlinica Theodor Burghele, cabinet oncologie
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Bucharest、ルーマニア、7000
- Str. Povernei 42, Sector 1
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
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Bucuresti、ルーマニア、011794
- CMDT MAPN Washington Ambulator oncologie
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Bucuresti、ルーマニア、020142
- Ambulator Spital Colentina, cabinet oncologie
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Bucuresti、ルーマニア、020947
- Cabinet Oncologie Medicala
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Bucuresti、ルーマニア、021659
- Ambulator Spital Sf. Pantelimon, cabinet oncolgie
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Bucuresti、ルーマニア、030171
- Ambulator Spital Clinic Colţea, cabinet oncologie
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Bucuresti、ルーマニア、030442
- Centru D.T. Titan Cabinet oncologie
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Bucuresti、ルーマニア、042121
- Policlinica Sf. Ioan Bucuresti, cabinet oncologie
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Bucuresti、ルーマニア、7000
- Ambulator Specialitate Cotroceni, cabinet oncolgie
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Hunedoara、ルーマニア、331021
- Spitalulul Judetean de Urgenta Deva, Ambulator oncologie medicala
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Iasi、ルーマニア、700106
- Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon, Ambulatoriu de specialitate adulti - Stationar o
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Iasi、ルーマニア、700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi Clinica Oncologie Medicala
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Oradea、ルーマニア、410032
- Spitalul clinic de urgenta
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Sibiu、ルーマニア、550245
- Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu- Sectia Oncologie medicala
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Suceava、ルーマニア、720131
- Spitalulul Judetean de Urgenta, Sf. Ioan cel Nou
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Targu Jiu、ルーマニア、210140
- Spitalul Judetean de Urgenta Targu Jiu, Ambulator Spital - Oncologie medicala
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Arges
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Pitesti、Arges、ルーマニア、110084
- Policlinica Judeteana 1 Pitesti - Cabinet oncologie
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Caras Severin
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Resita、Caras Severin、ルーマニア、320076
- Spitalul Judetean de Urgenta Resita Sectia oncologie medicala
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Cluj
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Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Oncologie Medicala si Radioterapie
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Covasna
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Sfantu Gheorghe、Covasna、ルーマニア、520064
- Spitalul Judetean Covasna, Sectia Oncologie medicala
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Dambovita
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Targoviste、Dambovita、ルーマニア、130095
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
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Jud. Bihor
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Oradea、Jud. Bihor、ルーマニア、410167
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea
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Jud. Brasov
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Brasov、Jud. Brasov、ルーマニア、505200
- Spitalul Judetean Brasov
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Jud. Galati
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Galati、Jud. Galati、ルーマニア、800367
- Spitalulul Judetean Clinic de Urgenta, Sf. Apostol Andrei
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Jud. Nasaud
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Bistrita、Jud. Nasaud、ルーマニア、420178
- Spitalul Judetean Bistrita Nasaud - Sectia Oncologie Medicala
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Jud. Sibiu
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Sibiu、Jud. Sibiu、ルーマニア、550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Sectia Oncologie Medicala
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Mehedinti
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Drobeta Turnu Severin、Mehedinti、ルーマニア、220064
- Spitalul Judetean Drobeta Turnu Severin - Sectie oncologie
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Mures
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Targu Mures、Mures、ルーマニア、540140
- Spitalul Judetean Targu Mures
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Neamt
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Roman、Neamt、ルーマニア、617385
- Spitalulul Municipal de Urgenta Roman
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Olt
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Slatina、Olt、ルーマニア、230008
- Spitalul Judetean de Urgenta Slatina, Sectie oncologie
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Prahova
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Campina、Prahova、ルーマニア、107425
- Spitalul Municipal Campina Sectia oncologie
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Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti Sectia oncologie
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Sibiu
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Medias、Sibiu、ルーマニア、551026
- Spitalul Municipal Medias Compartimentul Oncologie medicala
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Timis
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300223
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara Clinica Oncologie Medicala
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300223
- Spitalul Clinic Municipal Timisoara Sectia oncologie medicala
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
- Oncomed SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2～3年間の初回補助タモキシフェン療法後の、早期乳がんを伴う浸潤性ホルモン受容体陽性の閉経後の女性
説明
包含基準:
閉経後の女性。次の女性として定義されます。
- 自然閉経 1 年以上、
- 外科的卵巣摘出術、
- 化学療法誘発性無月経が 2 年以上。
- 初回診断時に転移性がなかった、組織学的に確認された乳がんに対して外科的治療を受けた患者。
- タモキシフェンによる補助療法を2～3年間行った後に無症状の患者。
- 腫瘍がエストロゲン受容体陽性（ER+）であった患者。
- 被験者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- Aromasin® 治療が禁忌である患者 (SmPC を参照)。
- 転移または対側腫瘍の存在。
- その他の補助内分泌療法。
- 別の併用抗腫瘍治療
- -研究への登録前の30日間の治験薬の臨床試験への参加。
- 患者は研究期間全体を通じて他の試験に参加してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アロマシン
研究に含まれるすべての患者
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毎日25mgを継続的に摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後28日までのベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
AE は、国立がん研究所 (NCI)/がん治療評価プログラム (CTEP) の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE、v4.0) を使用して等級付けされました。
グレード 1 (軽度、無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ない)。グレード 2 (中等度; 最小限の、局所的または非侵襲的介入; 年齢に応じた日常生活の手段的活動 [ADL] が制限されている)。グレード 3 (重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない、入院または入院期間の延長、身体障害、セルフケア ADL の制限)。グレード 4 (生命を脅かす; 緊急介入が必要) およびグレード 5 (AE に関連した死亡)。
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最後の投与後28日までのベースライン
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治験薬との関係別の治療中に発生した有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最後の投与後28日までのベースライン
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AE（全因果関係）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
エキセメスタンとの関連性は研究者によって評価されました (はい/いいえ)。
カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
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最後の投与後28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エキセメスタンの投与を忘れた回数
時間枠：25、49、73、97、121、145週目
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25、49、73、97、121、145週目
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エキセメスタン療法を中止した理由のある参加者の数
時間枠：3年目までのベースライン
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3年目までのベースライン
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エキセメスタン療法中止後にホルモン療法または化学療法を受けた参加者の数
時間枠：3年目までのベースライン
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3年目までのベースライン
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エキセメスタン療法を中止した参加者の割合
時間枠：3年目までのベースライン
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3年目までのベースライン
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：3年目までのベースライン
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無再発生存期間は、研究対象から再発が最初に記録された日までの期間として定義され、イベントは次のように定義されます：局所再発、遠隔再発、新たな原発性乳がん（同側および対側の二次原発乳がんを含む）、または何らかの原因による死亡。
乳房以外の部位に新たに生じた原発がんは再発とはみなされませんでした。
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3年目までのベースライン
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病気の進行までの時間 (TTP)
時間枠：3年目までのベースライン
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疾患進行までの時間は、任意の部位における封入から最初の局所的または遠隔再発までの時間として定義された。
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3年目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月4日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
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