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Uno studio non interventistico con Aromasin® come trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce invasivo

4 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio non interventistico con Aromasin® come trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce invasivo in pazienti positive ai recettori ormonali in postmenopausa dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene

Lo studio IES (A5991012) ha esaminato 4742 pazienti trattati per 2 o 3 anni con tamoxifene, che hanno continuato lo stesso trattamento o sono passati ad Aromasin® per un periodo di trattamento totale di 5 anni. Solo 65 pazienti rumeni sono stati arruolati nello studio IES. Appare quindi fondamentale valutare e confermare la tollerabilità di Aromasin® e le modalità di utilizzo su un campione più ampio di pazienti e nelle condizioni standard d'uso previste dall'AIC. Questo studio non interventistico è stato progettato per affrontare questi problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non comparativo e non interventistico (NIS) su quattrocento (400) donne in postmenopausa con recettori ormonali invasivi positivi con carcinoma mammario in fase iniziale, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene condotta in 60 centri della Romania secondo al protocollo A5991091. La selezione dei pazienti in base alla diagnosi, l'attribuzione dei medicinali e il follow-up dei soggetti rientrano nell'attuale pratica medica. Uno studio non interventistico è principalmente di natura osservativa. Il presente Studio non interventistico è eseguito da oncologo medico e oncologo medico/radioterapista che accettano di prendere parte a questo progetto. n/a Lo studio è stato interrotto prematuramente il 31 agosto 2012 a causa dell'elevato tasso imprevisto di astinenza da parte dei pazienti causato dal cambiamento della politica di rimborso di Aromasin in Romania; Non ci sono stati problemi di sicurezza legati alla conclusione dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

378

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Spitalul Județean de Urgență Bacău
      • Bucharest, Romania, 50659
        • Policlinica Theodor Burghele, cabinet oncologie
      • Bucharest, Romania, 7000
        • Str. Povernei 42, Sector 1
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Romania, 011794
        • CMDT MAPN Washington Ambulator oncologie
      • Bucuresti, Romania, 020142
        • Ambulator Spital Colentina, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Romania, 020947
        • Cabinet Oncologie Medicala
      • Bucuresti, Romania, 021659
        • Ambulator Spital Sf. Pantelimon, cabinet oncolgie
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Ambulator Spital Clinic Colţea, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Romania, 030442
        • Centru D.T. Titan Cabinet oncologie
      • Bucuresti, Romania, 042121
        • Policlinica Sf. Ioan Bucuresti, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Romania, 7000
        • Ambulator Specialitate Cotroceni, cabinet oncolgie
      • Hunedoara, Romania, 331021
        • Spitalulul Judetean de Urgenta Deva, Ambulator oncologie medicala
      • Iasi, Romania, 700106
        • Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon, Ambulatoriu de specialitate adulti - Stationar o
      • Iasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi Clinica Oncologie Medicala
      • Oradea, Romania, 410032
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu- Sectia Oncologie medicala
      • Suceava, Romania, 720131
        • Spitalulul Judetean de Urgenta, Sf. Ioan cel Nou
      • Targu Jiu, Romania, 210140
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targu Jiu, Ambulator Spital - Oncologie medicala
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romania, 110084
        • Policlinica Judeteana 1 Pitesti - Cabinet oncologie
    • Caras Severin
      • Resita, Caras Severin, Romania, 320076
        • Spitalul Judetean de Urgenta Resita Sectia oncologie medicala
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 40006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Oncologie Medicala si Radioterapie
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania, 520064
        • Spitalul Judetean Covasna, Sectia Oncologie medicala
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania, 130095
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410167
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Romania, 505200
        • Spitalul Judetean Brasov
    • Jud. Galati
      • Galati, Jud. Galati, Romania, 800367
        • Spitalulul Judetean Clinic de Urgenta, Sf. Apostol Andrei
    • Jud. Nasaud
      • Bistrita, Jud. Nasaud, Romania, 420178
        • Spitalul Judetean Bistrita Nasaud - Sectia Oncologie Medicala
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Sectia Oncologie Medicala
    • Mehedinti
      • Drobeta Turnu Severin, Mehedinti, Romania, 220064
        • Spitalul Judetean Drobeta Turnu Severin - Sectie oncologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540140
        • Spitalul Judetean Targu Mures
    • Neamt
      • Roman, Neamt, Romania, 617385
        • Spitalulul Municipal de Urgenta Roman
    • Olt
      • Slatina, Olt, Romania, 230008
        • Spitalul Judetean de Urgenta Slatina, Sectie oncologie
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Romania, 107425
        • Spitalul Municipal Campina Sectia oncologie
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia oncologie
    • Sibiu
      • Medias, Sibiu, Romania, 551026
        • Spitalul Municipal Medias Compartimentul Oncologie medicala
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300223
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara Clinica Oncologie Medicala
      • Timisoara, Timis, Romania, 300223
        • Spitalul Clinic Municipal Timisoara Sectia oncologie medicala
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Oncomed SRL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con recettore ormonale positivo invasivo con carcinoma mammario in fase iniziale, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, definite come una dall'altra:

    1. Menopausa naturale >/=1 anno,
    2. ovariectomia chirurgica,
    3. Amenorrea indotta da chemioterapia >/=2 anni.
  • Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico per carcinoma mammario confermato istologicamente che non era metastatico al momento della diagnosi iniziale.
  • Pazienti liberi da malattia dopo 2 o 3 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene.
  • Pazienti il ​​cui tumore era positivo per il recettore degli estrogeni (ER+).
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali il trattamento con Aromasin® è controindicato (vedere RCP).
  • Presenza di metastasi o tumore controlaterale.
  • Altre terapie endocrine adiuvanti.
  • Un altro trattamento antineoplastico concomitante
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • I pazienti non dovrebbero partecipare a nessun altro studio durante tutto il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aromasin
Tutti i pazienti inclusi nello studio
Droga: Aromasin
25 mg al giorno continuamente
Altri nomi:
  • exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) versione 4.0 (CTCAE, v4.0) come Grado 1 (lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato); Grado 2 (moderato; intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età [ADL]); Grado 3 (Grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero o prolungamento del ricovero; invalidante; ADL di auto-cura limitante); Grado 4 (pericoloso per la vita; indicato intervento urgente) e Grado 5 (morte correlata a AE).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE) per relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso (tutte le cause) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con exemestane è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di exemestane mancate
Lasso di tempo: Settimana 25, 49, 73, 97, 121, 145
Settimana 25, 49, 73, 97, 121, 145
Numero di partecipanti con motivi per interrompere la terapia con Exemestane
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 3
Linea di base fino all'anno 3
Numero di partecipanti che hanno ricevuto terapia ormonale o chemioterapia dopo l'interruzione della terapia con Exemestane
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 3
Linea di base fino all'anno 3
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia Exemestane
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 3
Linea di base fino all'anno 3
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 3
Sopravvivenza libera da recidiva definita come il tempo dall'inclusione nello studio alla prima data di recidiva documentata, con eventi definiti come: recidiva locale, recidiva a distanza, nuovo carcinoma mammario primario (include i secondi primari sia omolaterali che controlaterali) o decesso dovuto a qualsiasi causa . I nuovi tumori primari in siti diversi dalla mammella non sono stati considerati come recidiva.
Linea di base fino all'anno 3
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 3
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dall'inclusione alla prima recidiva locale oa distanza in qualsiasi sito.
Linea di base fino all'anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5991091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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