Neintervenční studie s přípravkem Aromasin® jako adjuvantní léčba invazivního raného karcinomu prsu
4. prosince 2013 aktualizováno: Pfizer
Neintervenční studie s Aromasinem® jako adjuvantní léčbou invazivního časného karcinomu prsu u pacientek s pozitivními postmenopauzálními hormonálními receptory po 2–3 letech počáteční adjuvantní léčby tamoxifenem
Studie IES (A5991012) zkoumala 4742 pacientů léčených po dobu 2 až 3 let tamoxifenem, kteří buď pokračovali ve stejné léčbě, nebo přešli na Aromasin® na celkovou dobu léčby 5 let.
Do studie IES bylo zařazeno pouze 65 rumunských pacientů.
Zdá se proto nezbytné vyhodnotit a potvrdit snášenlivost přípravku Aromasin® a způsoby jeho použití na širším vzorku pacientů a za standardních podmínek použití stanovených v rozhodnutí o registraci.
Tato neintervenční studie byla navržena tak, aby tyto problémy řešila.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, nekomparativní, neintervenční studii (NIS) u čtyř set (400) postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory s časným karcinomem prsu, po 2-3 letech počáteční adjuvantní léčby tamoxifenem prováděné na 60 místech v Rumunsku podle k protokolu A5991091. Výběr pacientů na základě diagnózy, přiřazení léčivých přípravků a sledování subjektů spadá do současné lékařské praxe.
Neintervenční studie je primárně pozorovací povahy.
Tuto Neintervenční studii provádí lékařský onkolog a lékařský onkolog/radiační onkolog, kteří souhlasí s účastí na tomto projektu.
n/a Studie byla předčasně ukončena 31. srpna 2012 z důvodu neočekávaně vysoké míry odstoupení pacientů způsobených změnou politiky proplácení přípravku Aromasin v Rumunsku; Nebyly zjištěny žádné bezpečnostní problémy související s ukončením studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
378
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
-
Bucharest, Rumunsko, 50659
- Policlinica Theodor Burghele, cabinet oncologie
-
Bucharest, Rumunsko, 7000
- Str. Povernei 42, Sector 1
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
-
Bucuresti, Rumunsko, 011794
- CMDT MAPN Washington Ambulator oncologie
-
Bucuresti, Rumunsko, 020142
- Ambulator Spital Colentina, cabinet oncologie
-
Bucuresti, Rumunsko, 020947
- Cabinet Oncologie Medicala
-
Bucuresti, Rumunsko, 021659
- Ambulator Spital Sf. Pantelimon, cabinet oncolgie
-
Bucuresti, Rumunsko, 030171
- Ambulator Spital Clinic Colţea, cabinet oncologie
-
Bucuresti, Rumunsko, 030442
- Centru D.T. Titan Cabinet oncologie
-
Bucuresti, Rumunsko, 042121
- Policlinica Sf. Ioan Bucuresti, cabinet oncologie
-
Bucuresti, Rumunsko, 7000
- Ambulator Specialitate Cotroceni, cabinet oncolgie
-
Hunedoara, Rumunsko, 331021
- Spitalulul Judetean de Urgenta Deva, Ambulator oncologie medicala
-
Iasi, Rumunsko, 700106
- Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon, Ambulatoriu de specialitate adulti - Stationar o
-
Iasi, Rumunsko, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi Clinica Oncologie Medicala
-
Oradea, Rumunsko, 410032
- Spitalul clinic de urgenta
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu- Sectia Oncologie medicala
-
Suceava, Rumunsko, 720131
- Spitalulul Judetean de Urgenta, Sf. Ioan cel Nou
-
Targu Jiu, Rumunsko, 210140
- Spitalul Judetean de Urgenta Targu Jiu, Ambulator Spital - Oncologie medicala
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Rumunsko, 110084
- Policlinica Judeteana 1 Pitesti - Cabinet oncologie
-
-
Caras Severin
-
Resita, Caras Severin, Rumunsko, 320076
- Spitalul Judetean de Urgenta Resita Sectia oncologie medicala
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Oncologie Medicala si Radioterapie
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumunsko, 520064
- Spitalul Judetean Covasna, Sectia Oncologie medicala
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Rumunsko, 130095
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Jud. Bihor
-
Oradea, Jud. Bihor, Rumunsko, 410167
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
-
Jud. Brasov
-
Brasov, Jud. Brasov, Rumunsko, 505200
- Spitalul Judetean Brasov
-
-
Jud. Galati
-
Galati, Jud. Galati, Rumunsko, 800367
- Spitalulul Judetean Clinic de Urgenta, Sf. Apostol Andrei
-
-
Jud. Nasaud
-
Bistrita, Jud. Nasaud, Rumunsko, 420178
- Spitalul Judetean Bistrita Nasaud - Sectia Oncologie Medicala
-
-
Jud. Sibiu
-
Sibiu, Jud. Sibiu, Rumunsko, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Sectia Oncologie Medicala
-
-
Mehedinti
-
Drobeta Turnu Severin, Mehedinti, Rumunsko, 220064
- Spitalul Judetean Drobeta Turnu Severin - Sectie oncologie
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540140
- Spitalul Judetean Targu Mures
-
-
Neamt
-
Roman, Neamt, Rumunsko, 617385
- Spitalulul Municipal de Urgenta Roman
-
-
Olt
-
Slatina, Olt, Rumunsko, 230008
- Spitalul Judetean de Urgenta Slatina, Sectie oncologie
-
-
Prahova
-
Campina, Prahova, Rumunsko, 107425
- Spitalul Municipal Campina Sectia oncologie
-
Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti Sectia oncologie
-
-
Sibiu
-
Medias, Sibiu, Rumunsko, 551026
- Spitalul Municipal Medias Compartimentul Oncologie medicala
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300223
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara Clinica Oncologie Medicala
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300223
- Spitalul Clinic Municipal Timisoara Sectia oncologie medicala
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
- Oncomed SRL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po menopauze invazivní na hormonální receptory s časným karcinomem prsu, po 2-3 letech počáteční adjuvantní léčby tamoxifenem
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy po menopauze, definované jako jedna z následujících:
- Přirozená menopauza >/=1 rok,
- Chirurgická ovariektomie,
- Amenorea vyvolaná chemoterapií >/=2 roky.
- Pacientky, které podstoupily chirurgickou léčbu histologicky potvrzeného karcinomu prsu, který byl v době prvotní diagnózy nemetastatický.
- Pacientky, které jsou bez onemocnění po 2 nebo 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem.
- Pacientky, jejichž nádor byl pozitivní na estrogenový receptor (ER+).
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je léčba přípravkem Aromasin® kontraindikována (viz SPC).
- Přítomnost metastázy nebo kontralaterálního nádoru.
- Jiná adjuvantní endokrinní terapie.
- Další souběžná antineoplastická léčba
- Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
- Pacienti se po celou dobu studie nemají účastnit žádné další studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aromasin
Všichni pacienti zahrnuti do studie
|
25 mg denně nepřetržitě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE, v4.0) National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).
jako stupeň 1 (mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována); Stupeň 2 (Střední; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální činnosti každodenního života [ADL]); Stupeň 3 (závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidita; omezení sebepéče ADL); Stupeň 4 (Život ohrožující; indikována naléhavá intervence) a Stupeň 5 (Smrt související s AE).
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE) podle vztahu ke studovanému léku
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
|
AE (všechny příčinné souvislosti) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Souvislost s exemestanem byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne).
Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zmeškaných dávek exemestanu
Časové okno: Týden 25, 49, 73, 97, 121, 145
|
Týden 25, 49, 73, 97, 121, 145
|
|
|
Počet účastníků s důvody pro přerušení léčby exemestanem
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
|
Výchozí stav do roku 3
|
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili hormonální terapii nebo chemoterapii po přerušení léčby exemestanem
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
|
Výchozí stav do roku 3
|
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu exemestanem
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
|
Výchozí stav do roku 3
|
|
|
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
|
Přežití bez recidivy definované jako doba od zařazení do studie do prvního data zdokumentované recidivy, přičemž příhody jsou definovány jako: lokální recidiva, vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu (zahrnuje ipsilaterální i kontralaterální druhé primárky) nebo úmrtí z jakékoli příčiny .
Nová primární rakovina na jiných místech než v prsu nebyla považována za recidivu.
|
Výchozí stav do roku 3
|
|
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
|
Doba do progrese onemocnění byla definována jako doba od zařazení do první lokální nebo vzdálené recidivy na jakémkoli místě.
|
Výchozí stav do roku 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- A5991091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .