Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie z użyciem preparatu Aromasin® jako leczenia uzupełniającego inwazyjnego wczesnego raka piersi

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Nieinterwencyjne badanie z zastosowaniem preparatu Aromasin® jako leczenia uzupełniającego inwazyjnego wczesnego raka piersi w receptorach hormonalnych po menopauzie Pacjenci z pozytywnym wynikiem po 2-3 latach początkowej terapii uzupełniającej tamoksyfenem

W badaniu IES (A5991012) wzięło udział 4742 pacjentów leczonych tamoksyfenem przez 2 do 3 lat, którzy albo kontynuowali to samo leczenie, albo zmienili leczenie na Aromasin® przez całkowity okres leczenia wynoszący 5 lat. Do badania IES włączono tylko 65 rumuńskich pacjentów. Wydaje się zatem niezbędne, aby ocenić i potwierdzić tolerancję preparatu Aromasin® oraz sposobów jego stosowania na szerszej próbie pacjentów iw standardowych warunkach stosowania określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Niniejsze badanie nieinterwencyjne zostało zaprojektowane w celu rozwiązania tych problemów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieporównawcze, nieinterwencyjne badanie (ang. NIS) z udziałem czterystu (400) kobiet po menopauzie, u których stwierdzono obecność receptorów hormonalnych we wczesnym stadium raka piersi, po 2-3 latach wstępnej terapii uzupełniającej tamoksyfenem prowadzonej w 60 ośrodkach w Rumunii zgodnie z zgodnie z protokołem A5991091. Wybór pacjentów na podstawie diagnozy, przypisanie produktów leczniczych i obserwacja pacjentów wchodzą w zakres obecnej praktyki medycznej. Badanie nieinterwencyjne ma przede wszystkim charakter obserwacyjny. Niniejsze Badanie nieinterwencyjne jest przeprowadzane przez lekarzy onkologów i onkologów/radioterapeutów, którzy wyrażają zgodę na udział w tym projekcie. n/a Badanie zostało przedwcześnie zakończone w dniu 31 sierpnia 2012 r. z powodu niespodziewanie wysokiego wskaźnika rezygnacji pacjentów spowodowanego zmianą polityki refundacyjnej Aromasin w Rumunii; Nie było problemów z bezpieczeństwem związanych z zakończeniem badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • Spitalul Judetean de Urgenta Bacau
      • Bucharest, Rumunia, 50659
        • Policlinica Theodor Burghele, cabinet oncologie
      • Bucharest, Rumunia, 7000
        • Str. Povernei 42, Sector 1
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumunia, 011794
        • CMDT MAPN Washington Ambulator oncologie
      • Bucuresti, Rumunia, 020142
        • Ambulator Spital Colentina, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumunia, 020947
        • Cabinet Oncologie Medicala
      • Bucuresti, Rumunia, 021659
        • Ambulator Spital Sf. Pantelimon, cabinet oncolgie
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Ambulator Spital Clinic Colţea, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumunia, 030442
        • Centru D.T. Titan Cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumunia, 042121
        • Policlinica Sf. Ioan Bucuresti, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumunia, 7000
        • Ambulator Specialitate Cotroceni, cabinet oncolgie
      • Hunedoara, Rumunia, 331021
        • Spitalulul Judetean de Urgenta Deva, Ambulator oncologie medicala
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon, Ambulatoriu de specialitate adulti - Stationar o
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi Clinica Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumunia, 410032
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu- Sectia Oncologie medicala
      • Suceava, Rumunia, 720131
        • Spitalulul Judetean de Urgenta, Sf. Ioan cel Nou
      • Targu Jiu, Rumunia, 210140
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targu Jiu, Ambulator Spital - Oncologie medicala
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumunia, 110084
        • Policlinica Judeteana 1 Pitesti - Cabinet oncologie
    • Caras Severin
      • Resita, Caras Severin, Rumunia, 320076
        • Spitalul Judetean de Urgenta Resita Sectia oncologie medicala
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 40006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Oncologie Medicala si Radioterapie
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumunia, 520064
        • Spitalul Judetean Covasna, Sectia Oncologie medicala
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunia, 130095
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumunia, 410167
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Rumunia, 505200
        • Spitalul Judetean Brasov
    • Jud. Galati
      • Galati, Jud. Galati, Rumunia, 800367
        • Spitalulul Judetean Clinic de Urgenta, Sf. Apostol Andrei
    • Jud. Nasaud
      • Bistrita, Jud. Nasaud, Rumunia, 420178
        • Spitalul Judetean Bistrita Nasaud - Sectia Oncologie Medicala
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Sectia Oncologie Medicala
    • Mehedinti
      • Drobeta Turnu Severin, Mehedinti, Rumunia, 220064
        • Spitalul Judetean Drobeta Turnu Severin - Sectie oncologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540140
        • Spitalul Judetean Targu Mures
    • Neamt
      • Roman, Neamt, Rumunia, 617385
        • Spitalulul Municipal de Urgenta Roman
    • Olt
      • Slatina, Olt, Rumunia, 230008
        • Spitalul Judetean de Urgenta Slatina, Sectie oncologie
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Rumunia, 107425
        • Spitalul Municipal Campina Sectia oncologie
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia oncologie
    • Sibiu
      • Medias, Sibiu, Rumunia, 551026
        • Spitalul Municipal Medias Compartimentul Oncologie medicala
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300223
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara Clinica Oncologie Medicala
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300223
        • Spitalul Clinic Municipal Timisoara Sectia oncologie medicala
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • Oncomed Srl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z obecnością receptora hormonalnego inwazyjne z wczesnym rakiem piersi, po 2-3 latach początkowej terapii uzupełniającej tamoksyfenem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, definiowane jako jedna z następujących:

    1. Naturalna menopauza >/=1 rok,
    2. Chirurgiczne wycięcie jajników,
    3. Brak miesiączki wywołany chemioterapią >/=2 lata.
  • Pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu raka piersi potwierdzonego histologicznie, który nie dawał przerzutów w momencie wstępnego rozpoznania.
  • Pacjenci, u których po 2 lub 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem nie dochodzi do choroby.
  • Pacjenci, u których guz był dodatni pod względem receptora estrogenowego (ER+).
  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których leczenie preparatem Aromasin® jest przeciwwskazane (patrz ChPL).
  • Obecność przerzutów lub guza przeciwległego.
  • Inne uzupełniające leczenie hormonalne.
  • Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci nie powinni brać udziału w żadnym innym badaniu przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aromatyna
Wszyscy pacjenci włączeni do badania
Lek: Aromatyna
25 mg dziennie w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • eksemestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0) National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) jako Stopień 1 (Łagodne; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana); Stopień 2 (umiarkowane; minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie codziennych czynności instrumentalnych odpowiednich dla wieku [ADL]); Stopień 3 (Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu; hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; niepełnosprawność; ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki); Stopień 4 (zagrożenie życia; wskazana pilna interwencja) i stopień 5 (zgon związany z AE).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
AE (wszystkie przyczyny) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Badacz ocenił związek z eksemestanem (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pominiętych dawek eksemestanu
Ramy czasowe: Tydzień 25, 49, 73, 97, 121, 145
Tydzień 25, 49, 73, 97, 121, 145
Liczba uczestników z powodami przerwania terapii eksemestanem
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Linia bazowa do roku 3
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię hormonalną lub chemioterapię po odstawieniu eksemestanu
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Linia bazowa do roku 3
Odsetek uczestników, którzy przerwali terapię eksemestanem
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Linia bazowa do roku 3
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Przeżycie bez nawrotu zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do pierwszej daty udokumentowanego nawrotu, ze zdarzeniami zdefiniowanymi jako: wznowa miejscowa, wznowa odległa, nowy pierwotny rak piersi (obejmuje zarówno raka pierwotnego drugiego stopnia po tej samej, jak i drugiej stronie) lub zgon z dowolnej przyczyny . Nowy rak pierwotny w miejscach innych niż pierś nie był uważany za nawrót.
Linia bazowa do roku 3
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od włączenia do pierwszego miejscowego lub odległego nawrotu w dowolnym miejscu.
Linia bazowa do roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5991091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aromatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj