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Un estudio no intervencionista con Aromasin® como tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo temprano

4 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio no intervencionista con Aromasin® como tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo en pacientes posmenopáusicas con receptores hormonales positivos después de 2 a 3 años de terapia adyuvante inicial con tamoxifeno

El estudio IES (A5991012) investigó a 4742 pacientes tratados durante 2 a 3 años con tamoxifeno, que continuaron con el mismo tratamiento o cambiaron a Aromasin® durante un período de tratamiento total de 5 años. Solo 65 pacientes rumanos se inscribieron en el estudio IES. Por lo tanto, parece esencial evaluar y confirmar la tolerabilidad de Aromasin® y las formas en que se utiliza en una muestra más amplia de pacientes y en las condiciones estándar de uso estipuladas en la MA. Este estudio no intervencionista fue diseñado para abordar estos problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no comparativo, no intervencionista (NIS, por sus siglas en inglés) en cuatrocientas (400) mujeres posmenopáusicas invasivas con receptores de hormonas positivos y cáncer de mama temprano, luego de 2 a 3 años de terapia adyuvante inicial con tamoxifeno realizada en 60 sitios de Rumania según al protocolo A5991091. La selección de pacientes en base al diagnóstico, la atribución de medicamentos y el seguimiento de los sujetos se encuentran dentro de la práctica médica actual. Un estudio de no intervención es principalmente de naturaleza observacional. El presente estudio no intervencionista es realizado por un oncólogo médico y un oncólogo médico/oncólogo radioterápico que acceden a participar en este proyecto. n/a El estudio finalizó prematuramente el 31 de agosto de 2012 debido a una tasa inesperadamente alta de retiros de pacientes causada por el cambio en la política de reembolso de Aromasin en Rumania; No hubo problemas de seguridad relacionados con la terminación del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

378

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600114
        • Spitalul Județean de Urgență Bacău
      • Bucharest, Rumania, 50659
        • Policlinica Theodor Burghele, cabinet oncologie
      • Bucharest, Rumania, 7000
        • Str. Povernei 42, Sector 1
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumania, 011794
        • CMDT MAPN Washington Ambulator oncologie
      • Bucuresti, Rumania, 020142
        • Ambulator Spital Colentina, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumania, 020947
        • Cabinet Oncologie Medicala
      • Bucuresti, Rumania, 021659
        • Ambulator Spital Sf. Pantelimon, cabinet oncolgie
      • Bucuresti, Rumania, 030171
        • Ambulator Spital Clinic Colţea, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumania, 030442
        • Centru D.T. Titan Cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumania, 042121
        • Policlinica Sf. Ioan Bucuresti, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumania, 7000
        • Ambulator Specialitate Cotroceni, cabinet oncolgie
      • Hunedoara, Rumania, 331021
        • Spitalulul Judetean de Urgenta Deva, Ambulator oncologie medicala
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon, Ambulatoriu de specialitate adulti - Stationar o
      • Iasi, Rumania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi Clinica Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumania, 410032
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu- Sectia Oncologie medicala
      • Suceava, Rumania, 720131
        • Spitalulul Judetean de Urgenta, Sf. Ioan cel Nou
      • Targu Jiu, Rumania, 210140
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targu Jiu, Ambulator Spital - Oncologie medicala
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumania, 110084
        • Policlinica Judeteana 1 Pitesti - Cabinet oncologie
    • Caras Severin
      • Resita, Caras Severin, Rumania, 320076
        • Spitalul Judetean de Urgenta Resita Sectia oncologie medicala
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 40006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Oncologie Medicala si Radioterapie
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumania, 520064
        • Spitalul Judetean Covasna, Sectia Oncologie medicala
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumania, 130095
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumania, 410167
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Rumania, 505200
        • Spitalul Judetean Brasov
    • Jud. Galati
      • Galati, Jud. Galati, Rumania, 800367
        • Spitalulul Judetean Clinic de Urgenta, Sf. Apostol Andrei
    • Jud. Nasaud
      • Bistrita, Jud. Nasaud, Rumania, 420178
        • Spitalul Judetean Bistrita Nasaud - Sectia Oncologie Medicala
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Sectia Oncologie Medicala
    • Mehedinti
      • Drobeta Turnu Severin, Mehedinti, Rumania, 220064
        • Spitalul Judetean Drobeta Turnu Severin - Sectie oncologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540140
        • Spitalul Judetean Targu Mures
    • Neamt
      • Roman, Neamt, Rumania, 617385
        • Spitalulul Municipal de Urgenta Roman
    • Olt
      • Slatina, Olt, Rumania, 230008
        • Spitalul Judetean de Urgenta Slatina, Sectie oncologie
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Rumania, 107425
        • Spitalul Municipal Campina Sectia oncologie
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia oncologie
    • Sibiu
      • Medias, Sibiu, Rumania, 551026
        • Spitalul Municipal Medias Compartimentul Oncologie medicala
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300223
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara Clinica Oncologie Medicala
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300223
        • Spitalul Clinic Municipal Timisoara Sectia oncologie medicala
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Oncomed SRL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas invasivas con receptores de hormonas positivos con cáncer de mama temprano, después de 2-3 años de terapia adyuvante inicial con tamoxifeno

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas, definidas como una de las siguientes:

    1. Menopausia natural >/=1 año,
    2. Ovariectomía quirúrgica,
    3. Amenorrea inducida por quimioterapia >/= 2 años.
  • Pacientes que han tenido tratamiento quirúrgico por cáncer de mama confirmado histológicamente que no era metastásico en el momento del diagnóstico inicial.
  • Pacientes libres de enfermedad tras 2 o 3 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno.
  • Pacientes cuyo tumor era receptor de estrógeno positivo (ER+).
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que está contraindicado el tratamiento con Aromasin® (ver ficha técnica).
  • Presencia de metástasis o tumor contralateral.
  • Otra terapia endocrina adyuvante.
  • Otro tratamiento antineoplásico concomitante
  • Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Se supone que los pacientes no deben participar en ningún otro ensayo durante todo el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aromasina
Todos los pacientes incluidos en el estudio.
Droga: Aromasina
25 mg diarios de forma continua
Otros nombres:
  • exemestano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los AA se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)/Programa de evaluación de la terapia del cáncer (CTEP) versión 4.0 (CTCAE, v4.0) como Grado 1 (Leve; asintomático o síntomas leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada); Grado 2 (Moderado; intervención mínima, local o no invasiva; limitación de las actividades instrumentales de la vida diaria [AVD] apropiadas para la edad); Grado 3 (Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización; incapacitante; limitación de las AVD de autocuidado); Grado 4 (Amenaza para la vida; intervención urgente indicada) y Grado 5 (Muerte relacionada con EA).
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE) por relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
Un EA (todas las causalidades) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con el exemestano (Sí/No). Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dosis de exemestano olvidadas
Periodo de tiempo: Semana 25, 49, 73, 97, 121, 145
Semana 25, 49, 73, 97, 121, 145
Número de participantes con motivos para interrumpir el tratamiento con exemestano
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
Línea de base hasta el año 3
Número de participantes que recibieron terapia hormonal o quimioterapia después de la interrupción de la terapia con exemestano
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
Línea de base hasta el año 3
Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia con exemestano
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
Línea de base hasta el año 3
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
Supervivencia libre de recurrencia definida como el tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la primera fecha de recurrencia documentada, con eventos definidos como: recurrencia local, recurrencia a distancia, nuevo cáncer de mama primario (incluye segundos primarios tanto ipsilaterales como contralaterales) o muerte por cualquier causa . El nuevo cáncer primario en sitios distintos al seno no se consideró como recurrencia.
Línea de base hasta el año 3
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde la inclusión hasta la primera recurrencia local o a distancia en cualquier sitio.
Línea de base hasta el año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5991091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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