침윤성 조기 유방암의 보조 치료로서 Aromasin®을 사용한 비간섭 연구
2013년 12월 4일 업데이트: Pfizer
초기 보조 타목시펜 요법 2~3년 후 폐경 후 호르몬 수용체 양성 환자에서 침습성 조기 유방암의 보조 치료로서 Aromasin®을 사용한 비중재 연구
IES 연구(A5991012)는 총 5년의 치료 기간 동안 동일한 치료를 계속하거나 Aromasin®으로 전환한 4742명의 환자를 조사했습니다.
65명의 루마니아 환자만이 IES 연구에 등록되었습니다.
따라서 MA에 규정된 표준 사용 조건 하에서 Aromasin®의 내약성 및 보다 광범위한 환자 샘플에 사용되는 방식을 평가하고 확인하는 것이 필수적인 것으로 보입니다.
이 Non-Interventional 연구는 이러한 문제를 해결하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 루마니아의 60개 지역에서 2-3년 동안 초기 보조 타목시펜 요법을 실시한 후 폐경 후 여성 호르몬 수용체 양성 침습성 초기 유방암 환자 400명을 대상으로 한 전향적, 비비교, 비중재 연구(NIS)입니다. 프로토콜 A5991091에 따릅니다. 진단, 의약품의 속성 및 피험자 추적에 기반한 환자 선택은 현재 의료 관행에 속합니다.
비중재적 연구는 본질적으로 주로 관찰적 연구입니다.
현재의 비개입 연구는 이 프로젝트에 참여하기로 동의한 의료 종양 전문의와 의료 종양 전문의/방사선 종양 전문의가 수행합니다.
해당 없음 연구는 루마니아의 Aromasin 환급 정책 변경으로 인한 예상치 못한 높은 환자 철회율로 인해 2012년 8월 31일에 조기 종료되었습니다. 연구 종료와 관련된 안전 문제는 없었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
378
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bacau, 루마니아, 600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
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Bucharest, 루마니아, 50659
- Policlinica Theodor Burghele, cabinet oncologie
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Bucharest, 루마니아, 7000
- Str. Povernei 42, Sector 1
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
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Bucuresti, 루마니아, 011794
- CMDT MAPN Washington Ambulator oncologie
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Bucuresti, 루마니아, 020142
- Ambulator Spital Colentina, cabinet oncologie
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Bucuresti, 루마니아, 020947
- Cabinet Oncologie Medicala
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Bucuresti, 루마니아, 021659
- Ambulator Spital Sf. Pantelimon, cabinet oncolgie
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Bucuresti, 루마니아, 030171
- Ambulator Spital Clinic Colţea, cabinet oncologie
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Bucuresti, 루마니아, 030442
- Centru D.T. Titan Cabinet oncologie
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Bucuresti, 루마니아, 042121
- Policlinica Sf. Ioan Bucuresti, cabinet oncologie
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Bucuresti, 루마니아, 7000
- Ambulator Specialitate Cotroceni, cabinet oncolgie
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Hunedoara, 루마니아, 331021
- Spitalulul Judetean de Urgenta Deva, Ambulator oncologie medicala
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Iasi, 루마니아, 700106
- Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon, Ambulatoriu de specialitate adulti - Stationar o
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Iasi, 루마니아, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi Clinica Oncologie Medicala
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Oradea, 루마니아, 410032
- Spitalul clinic de urgenta
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu- Sectia Oncologie medicala
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Suceava, 루마니아, 720131
- Spitalulul Judetean de Urgenta, Sf. Ioan cel Nou
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Targu Jiu, 루마니아, 210140
- Spitalul Judetean de Urgenta Targu Jiu, Ambulator Spital - Oncologie medicala
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Arges
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Pitesti, Arges, 루마니아, 110084
- Policlinica Judeteana 1 Pitesti - Cabinet oncologie
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Caras Severin
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Resita, Caras Severin, 루마니아, 320076
- Spitalul Judetean de Urgenta Resita Sectia oncologie medicala
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Oncologie Medicala si Radioterapie
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Covasna
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Sfantu Gheorghe, Covasna, 루마니아, 520064
- Spitalul Judetean Covasna, Sectia Oncologie medicala
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Dambovita
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Targoviste, Dambovita, 루마니아, 130095
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
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Jud. Bihor
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Oradea, Jud. Bihor, 루마니아, 410167
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea
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Jud. Brasov
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Brasov, Jud. Brasov, 루마니아, 505200
- Spitalul Judetean Brasov
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Jud. Galati
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Galati, Jud. Galati, 루마니아, 800367
- Spitalulul Judetean Clinic de Urgenta, Sf. Apostol Andrei
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Jud. Nasaud
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Bistrita, Jud. Nasaud, 루마니아, 420178
- Spitalul Judetean Bistrita Nasaud - Sectia Oncologie Medicala
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Jud. Sibiu
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Sibiu, Jud. Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Sectia Oncologie Medicala
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Mehedinti
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Drobeta Turnu Severin, Mehedinti, 루마니아, 220064
- Spitalul Judetean Drobeta Turnu Severin - Sectie oncologie
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Mures
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Targu Mures, Mures, 루마니아, 540140
- Spitalul Judetean Targu Mures
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Neamt
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Roman, Neamt, 루마니아, 617385
- Spitalulul Municipal de Urgenta Roman
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Olt
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Slatina, Olt, 루마니아, 230008
- Spitalul Judetean de Urgenta Slatina, Sectie oncologie
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Prahova
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Campina, Prahova, 루마니아, 107425
- Spitalul Municipal Campina Sectia oncologie
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Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti Sectia oncologie
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Sibiu
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Medias, Sibiu, 루마니아, 551026
- Spitalul Municipal Medias Compartimentul Oncologie medicala
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300223
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara Clinica Oncologie Medicala
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300223
- Spitalul Clinic Municipal Timisoara Sectia oncologie medicala
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
- Oncomed SRL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2-3년간의 초기 보조 타목시펜 요법 후 초기 유방암을 동반한 폐경 후 여성 호르몬 수용체 양성 침습성
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 정의되는 폐경기 여성:
- 자연 폐경 >/=1년,
- 수술 난소 절제술,
- 화학 요법 유발 무월경 >/=2년.
- 초기 진단 당시 비전이성이었던 조직학적으로 확인된 유방암에 대해 외과적 치료를 받은 환자.
- 보조 타목시펜 치료 2년 또는 3년 후 질병이 없는 환자.
- 종양이 에스트로겐 수용체 양성(ER+)인 환자.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- Aromasin® 치료가 금기인 환자(SmPC 참조).
- 전이 또는 반대쪽 종양의 존재.
- 기타 보조 내분비 요법.
- 또 다른 병용 항종양 치료
- 연구에 등록하기 전 30일 동안 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
- 환자는 모든 연구 기간 동안 다른 시험에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아로마신
연구에 포함된 모든 환자
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지속적으로 매일 25mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도에 따른 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일의 기준
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE는 National Cancer Institute(NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program(CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(CTCAE,v4.0)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급 1(경증, 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 지시되지 않음); 등급 2(중등도; 최소, 국소 또는 비침습적 개입; 연령에 적합한 일상 생활 도구 활동[ADL] 제한); 3등급(심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 기간 연장, 장애, 자가 관리 ADL 제한); 등급 4(생명을 위협함, 긴급 개입 필요) 및 등급 5(AE 관련 사망).
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마지막 투여 후 최대 28일의 기준
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연구 약물과의 관계에 따른 치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일의 기준
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AE(모든 인과관계)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
엑세메스탄에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었다(예/아니오).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 28일의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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놓친 Exemestane 복용량의 수
기간: 25, 49, 73, 97, 121, 145주차
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25, 49, 73, 97, 121, 145주차
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엑세메스탄 치료 중단 사유가 있는 참여자 수
기간: 3년차까지 기준선
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3년차까지 기준선
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Exemestane 요법 중단 후 호르몬 요법 또는 화학 요법을 받은 참가자 수
기간: 3년차까지 기준선
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3년차까지 기준선
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Exemestane 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 3년차까지 기준선
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3년차까지 기준선
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무재발 생존(RFS)
기간: 3년차까지 기준선
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무재발 생존 기간은 연구 포함 시점부터 문서화된 재발의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되며, 사건은 다음과 같이 정의됩니다. .
유방 이외의 부위에서 새로운 원발성 암은 재발로 간주되지 않았습니다.
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3년차까지 기준선
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 3년차까지 기준선
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질병 진행까지의 시간은 포함부터 임의의 부위에서 첫 번째 국소 또는 원격 재발까지의 시간으로 정의되었습니다.
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3년차까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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