Ei-interventiivinen tutkimus, jossa Aromasin® on invasiivisen varhaisen rintasyövän adjuvanttihoitona
keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Ei-interventiotutkimus Aromasin®:lla invasiivisen varhaisen rintasyövän adjuvanttihoitona postmenopausaalisilla hormonireseptoripositiivisilla potilailla 2–3 vuoden alustavan tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
IES-tutkimuksessa (A5991012) tutkittiin 4742 potilasta, joita hoidettiin 2–3 vuoden ajan tamoksifeenilla ja jotka joko jatkoivat samaa hoitoa tai vaihtoivat Aromasin®-hoitoon 5 vuoden kokonaishoitojakson ajaksi.
Vain 65 romanialaista potilasta otettiin mukaan IES-tutkimukseen.
Siksi näyttäisi olevan olennaista arvioida ja vahvistaa Aromasin®:n siedettävyys ja tapoja, joilla sitä käytetään laajemmalla potilasotoksella ja tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, kuten MA-lupakirjassa määrätään.
Tämä ei-interventiivinen tutkimus on suunniteltu käsittelemään näitä kysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-vertaileva, ei-interventiotutkimus (NIS) neljässäsadassa (400) postmenopausaalisessa hormonireseptoripositiivisessa invasiivisessa naisessa, joilla on varhainen rintasyöpä, 2-3 vuotta kestäneen alustavan tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen 60 paikassa Romaniasta. pöytäkirjaan A5991091. Potilaiden valinta diagnoosin perusteella, lääkkeiden kohdistaminen ja koehenkilöiden seuranta kuuluvat nykyiseen lääketieteelliseen käytäntöön.
Ei-interventiivinen tutkimus on luonteeltaan ensisijaisesti havainnollistava.
Tämän ei-interventiotutkimuksen suorittavat lääketieteellinen onkologi ja lääketieteellinen onkologi/säteilyonkologi, jotka suostuvat osallistumaan tähän projektiin.
n/a Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti 31. elokuuta 2012, koska Aromasinin korvauspolitiikan muutos Romaniassa johtui odottamattomasta suuresta poistumisasteesta. Opintojen lopettamiseen liittyviä turvallisuusongelmia ei ollut.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
-
Bucharest, Romania, 50659
- Policlinica Theodor Burghele, cabinet oncologie
-
Bucharest, Romania, 7000
- Str. Povernei 42, Sector 1
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
-
Bucuresti, Romania, 011794
- CMDT MAPN Washington Ambulator oncologie
-
Bucuresti, Romania, 020142
- Ambulator Spital Colentina, cabinet oncologie
-
Bucuresti, Romania, 020947
- Cabinet Oncologie Medicala
-
Bucuresti, Romania, 021659
- Ambulator Spital Sf. Pantelimon, cabinet oncolgie
-
Bucuresti, Romania, 030171
- Ambulator Spital Clinic Colţea, cabinet oncologie
-
Bucuresti, Romania, 030442
- Centru D.T. Titan Cabinet oncologie
-
Bucuresti, Romania, 042121
- Policlinica Sf. Ioan Bucuresti, cabinet oncologie
-
Bucuresti, Romania, 7000
- Ambulator Specialitate Cotroceni, cabinet oncolgie
-
Hunedoara, Romania, 331021
- Spitalulul Judetean de Urgenta Deva, Ambulator oncologie medicala
-
Iasi, Romania, 700106
- Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon, Ambulatoriu de specialitate adulti - Stationar o
-
Iasi, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi Clinica Oncologie Medicala
-
Oradea, Romania, 410032
- Spitalul clinic de urgenta
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu- Sectia Oncologie medicala
-
Suceava, Romania, 720131
- Spitalulul Judetean de Urgenta, Sf. Ioan cel Nou
-
Targu Jiu, Romania, 210140
- Spitalul Judetean de Urgenta Targu Jiu, Ambulator Spital - Oncologie medicala
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Romania, 110084
- Policlinica Judeteana 1 Pitesti - Cabinet oncologie
-
-
Caras Severin
-
Resita, Caras Severin, Romania, 320076
- Spitalul Judetean de Urgenta Resita Sectia oncologie medicala
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Oncologie Medicala si Radioterapie
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania, 520064
- Spitalul Judetean Covasna, Sectia Oncologie medicala
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Romania, 130095
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Jud. Bihor
-
Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410167
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
-
Jud. Brasov
-
Brasov, Jud. Brasov, Romania, 505200
- Spitalul Judetean Brasov
-
-
Jud. Galati
-
Galati, Jud. Galati, Romania, 800367
- Spitalulul Judetean Clinic de Urgenta, Sf. Apostol Andrei
-
-
Jud. Nasaud
-
Bistrita, Jud. Nasaud, Romania, 420178
- Spitalul Judetean Bistrita Nasaud - Sectia Oncologie Medicala
-
-
Jud. Sibiu
-
Sibiu, Jud. Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Sectia Oncologie Medicala
-
-
Mehedinti
-
Drobeta Turnu Severin, Mehedinti, Romania, 220064
- Spitalul Judetean Drobeta Turnu Severin - Sectie oncologie
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540140
- Spitalul Judetean Targu Mures
-
-
Neamt
-
Roman, Neamt, Romania, 617385
- Spitalulul Municipal de Urgenta Roman
-
-
Olt
-
Slatina, Olt, Romania, 230008
- Spitalul Judetean de Urgenta Slatina, Sectie oncologie
-
-
Prahova
-
Campina, Prahova, Romania, 107425
- Spitalul Municipal Campina Sectia oncologie
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti Sectia oncologie
-
-
Sibiu
-
Medias, Sibiu, Romania, 551026
- Spitalul Municipal Medias Compartimentul Oncologie medicala
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300223
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara Clinica Oncologie Medicala
-
Timisoara, Timis, Romania, 300223
- Spitalul Clinic Municipal Timisoara Sectia oncologie medicala
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaaliset naiset hormonireseptoripositiiviset invasiiviset rintasyövän varhaisvaiheessa 2-3 vuotta kestäneen alustavan tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään yhdeksi seuraavasta:
- Luonnollinen vaihdevuodet >/=1 vuosi,
- Kirurginen munasarjan poisto,
- Kemoterapian aiheuttama amenorrea >/=2 vuotta.
- Potilaat, joille on tehty kirurginen hoito histologisesti vahvistettuun rintasyöpään, joka ei ollut metastaattinen alkuperäisen diagnoosin aikaan.
- Potilaat, jotka ovat vapaita 2 tai 3 vuoden tamoksifeeniadjuvanttihoidon jälkeen.
- Potilaat, joiden kasvain oli estrogeenireseptoripositiivinen (ER+).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille Aromasin®-hoito on vasta-aiheista (ks. valmisteyhteenveto).
- Etastaasin tai kontra lateraalisen kasvaimen esiintyminen.
- Muu endokriininen adjuvanttihoito.
- Toinen samanaikainen antineoplastinen hoito
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaiden ei tule osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen koko tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aromasin
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat
|
25 mg päivittäin jatkuvasti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Haittavaikutukset arvioitiin National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien versiolla 4.0 (CTCAE, v4.0) mukaan.
asteena 1 (lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventio ei aiheuta); Taso 2 (kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; iänmukaisten instrumentaalitoimintojen rajoittaminen päivittäisessä elämässä [ADL]); Aste 3 (vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen; vammaisuus; rajoittava itsehoidon ADL); Aste 4 (henkeä uhkaava; kiireellinen toimenpide indikoitu) ja luokka 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen).
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) suhteessa tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AE (kaikki syyt) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkija arvioi sukua eksemestaaniin (Kyllä/Ei).
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohdettujen eksemestaaniannosten määrä
Aikaikkuna: Viikko 25, 49, 73, 97, 121, 145
|
Viikko 25, 49, 73, 97, 121, 145
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syyt lopettaa eksemestaanihoito
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3 asti
|
Perustaso vuoteen 3 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hormonihoitoa tai kemoterapiaa eksemestaanihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3 asti
|
Perustaso vuoteen 3 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat eksemestaanihoidon
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3 asti
|
Perustaso vuoteen 3 asti
|
|
|
Recurrence-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3 asti
|
Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen määritellään ajalle tutkimukseen sisällyttämisestä ensimmäiseen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, ja tapahtumat määritellään seuraavasti: paikallinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, uusi primaarinen rintasyöpä (sisältää sekä ipsilateraalisen että kontralateraalisen toisen primaarisen syöpäsairauden) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. .
Uutta primaarista syöpää muissa kohdissa kuin rinnassa ei pidetty uusiutuneena.
|
Perustaso vuoteen 3 asti
|
|
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3 asti
|
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajaksi sisällyttämisestä ensimmäiseen paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen missä tahansa kohdassa.
|
Perustaso vuoteen 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5991091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .