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Eine nicht-interventionelle Studie mit Aromasin® als adjuvante Behandlung von invasivem Brustkrebs im Frühstadium

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine nicht-interventionelle Studie mit Aromasin® als adjuvante Behandlung von invasivem Brustkrebs im Frühstadium bei postmenopausalen Hormonrezeptor-positiven Patienten nach 2-3 Jahren anfänglicher adjuvanter Tamoxifen-Therapie

In der IES-Studie (A5991012) wurden 4742 Patienten untersucht, die 2 bis 3 Jahre lang mit Tamoxifen behandelt wurden und entweder die gleiche Behandlung fortsetzten oder für eine Gesamtbehandlungsdauer von 5 Jahren auf Aromasin® wechselten. In die IES-Studie wurden nur 65 rumänische Patienten aufgenommen. Es scheint daher unerlässlich, die Verträglichkeit von Aromasin® und die Art und Weise seiner Anwendung an einer breiteren Patientengruppe und unter den in der Zulassung festgelegten Standardanwendungsbedingungen zu bewerten und zu bestätigen. Diese nicht-interventionelle Studie wurde entwickelt, um diese Probleme anzugehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht vergleichende, nicht interventionelle Studie (NIS) an vierhundert (400) postmenopausalen Frauen mit positivem Hormonrezeptor-Invasivkrebs und Brustkrebs im Frühstadium, nach 2–3 Jahren anfänglicher adjuvanter Tamoxifen-Therapie, die an 60 Standorten in Rumänien durchgeführt wurde gemäß Protokoll A5991091. Die Auswahl der Patienten auf der Grundlage der Diagnose, die Zuordnung von Arzneimitteln und die Nachsorge der Probanden fallen in die aktuelle medizinische Praxis. Eine nicht-interventionelle Studie ist in erster Linie beobachtender Natur. Die vorliegende nicht-interventionelle Studie wird von einem medizinischen Onkologen und einem medizinischen Onkologen/Radioonkologen durchgeführt, die sich bereit erklären, an diesem Projekt teilzunehmen. n/a Die Studie wurde am 31. August 2012 aufgrund der unerwartet hohen Rate an Patientenabbrüchen aufgrund der Änderung der Aromasin-Erstattungspolitik in Rumänien vorzeitig abgebrochen. Es gab keine Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Studienabbruch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Spitalul Judetean de Urgenta Bacau
      • Bucharest, Rumänien, 50659
        • Policlinica Theodor Burghele, cabinet oncologie
      • Bucharest, Rumänien, 7000
        • Str. Povernei 42, Sector 1
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumänien, 011794
        • CMDT MAPN Washington Ambulator oncologie
      • Bucuresti, Rumänien, 020142
        • Ambulator Spital Colentina, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumänien, 020947
        • Cabinet Oncologie Medicala
      • Bucuresti, Rumänien, 021659
        • Ambulator Spital Sf. Pantelimon, cabinet oncolgie
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Ambulator Spital Clinic Colţea, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
        • Centru D.T. Titan Cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumänien, 042121
        • Policlinica Sf. Ioan Bucuresti, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumänien, 7000
        • Ambulator Specialitate Cotroceni, cabinet oncolgie
      • Hunedoara, Rumänien, 331021
        • Spitalulul Judetean de Urgenta Deva, Ambulator oncologie medicala
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon, Ambulatoriu de specialitate adulti - Stationar o
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi Clinica Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu- Sectia Oncologie medicala
      • Suceava, Rumänien, 720131
        • Spitalulul Judetean de Urgenta, Sf. Ioan cel Nou
      • Targu Jiu, Rumänien, 210140
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targu Jiu, Ambulator Spital - Oncologie medicala
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumänien, 110084
        • Policlinica Judeteana 1 Pitesti - Cabinet oncologie
    • Caras Severin
      • Resita, Caras Severin, Rumänien, 320076
        • Spitalul Judetean de Urgenta Resita Sectia oncologie medicala
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 40006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Oncologie Medicala si Radioterapie
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumänien, 520064
        • Spitalul Judetean Covasna, Sectia Oncologie medicala
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien, 130095
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410167
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Rumänien, 505200
        • Spitalul Judetean Brasov
    • Jud. Galati
      • Galati, Jud. Galati, Rumänien, 800367
        • Spitalulul Judetean Clinic de Urgenta, Sf. Apostol Andrei
    • Jud. Nasaud
      • Bistrita, Jud. Nasaud, Rumänien, 420178
        • Spitalul Judetean Bistrita Nasaud - Sectia Oncologie Medicala
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Sectia Oncologie Medicala
    • Mehedinti
      • Drobeta Turnu Severin, Mehedinti, Rumänien, 220064
        • Spitalul Judetean Drobeta Turnu Severin - Sectie oncologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540140
        • Spitalul Judetean Targu Mures
    • Neamt
      • Roman, Neamt, Rumänien, 617385
        • Spitalulul Municipal de Urgenta Roman
    • Olt
      • Slatina, Olt, Rumänien, 230008
        • Spitalul Judetean de Urgenta Slatina, Sectie oncologie
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Rumänien, 107425
        • Spitalul Municipal Campina Sectia oncologie
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia oncologie
    • Sibiu
      • Medias, Sibiu, Rumänien, 551026
        • Spitalul Municipal Medias Compartimentul Oncologie medicala
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300223
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara Clinica Oncologie Medicala
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300223
        • Spitalul Clinic Municipal Timisoara Sectia oncologie medicala
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Oncomed Srl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium, nach 2–3 Jahren anfänglicher adjuvanter Tamoxifen-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, definiert als eine der nächsten:

    1. Natürliche Wechseljahre >/=1 Jahr,
    2. Chirurgische Ovarektomie,
    3. Chemotherapie-induzierte Amenorrhoe >/=2 Jahre.
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen histologisch bestätigtem Brustkrebs unterzogen haben, der zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht metastasiert war.
  • Patienten, die nach 2 oder 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen-Behandlung krankheitsfrei sind.
  • Patienten, deren Tumor Östrogenrezeptor-positiv (ER+) war.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Aromasin® kontraindiziert ist (siehe Fachinformation).
  • Vorliegen einer Metastasierung oder eines kontralateralen Tumors.
  • Andere adjuvante endokrine Therapie.
  • Eine weitere begleitende antineoplastische Behandlung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Die Patienten sollen während des gesamten Studienzeitraums an keiner anderen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aromasin
Alle in die Studie einbezogenen Patienten
Arzneimittel: Aromasin
25 mg täglich kontinuierlich
Andere Namen:
  • Exemestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE, v4.0) des National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) bewertet. als Grad 1 (Leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt); Grad 2 (Moderat; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL]); Grad 3 (Schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts; Behinderung; Einschränkung der Selbstversorgung ADL); Grad 4 (Lebensbedrohlich; dringende Intervention angezeigt) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE (alle Kausalitäten) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Zusammenhang mit Exemestan wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vergessenen Exemestan-Dosen
Zeitfenster: Woche 25, 49, 73, 97, 121, 145
Woche 25, 49, 73, 97, 121, 145
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch der Exemestan-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 3
Grundlinie bis Jahr 3
Anzahl der Teilnehmer, die nach Absetzen der Exemestan-Therapie eine Hormontherapie oder Chemotherapie erhielten
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 3
Grundlinie bis Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Exemestan-Therapie abgebrochen haben
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 3
Grundlinie bis Jahr 3
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 3
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Studieneinschluss bis zum ersten Datum des dokumentierten Rezidivs, wobei folgende Ereignisse definiert sind: Lokalrezidiv, Fernrezidiv, neuer primärer Brustkrebs (einschließlich ipsilateraler und kontralateraler zweiter Primärkrebs) oder Tod aus jeglicher Ursache . Neu auftretende primäre Krebserkrankungen an anderen Stellen als der Brust wurden nicht als Rezidiv gewertet.
Grundlinie bis Jahr 3
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 3
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit vom Einschluss bis zum ersten lokalen oder Fernrezidiv an einer beliebigen Stelle definiert.
Grundlinie bis Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5991091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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