Um estudo não intervencional com Aromasin® como tratamento adjuvante do câncer de mama inicial invasivo
4 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo não intervencional com Aromasin® como tratamento adjuvante de câncer de mama inicial invasivo em pacientes positivos para receptores hormonais na pós-menopausa após 2-3 anos de terapia adjuvante inicial com tamoxifeno
O estudo IES (A5991012) investigou 4.742 pacientes tratados por 2 a 3 anos com tamoxifeno, que continuaram o mesmo tratamento ou mudaram para Aromasin® por um período total de tratamento de 5 anos.
Apenas 65 pacientes romenos foram incluídos no estudo IES.
Portanto, parece ser essencial avaliar e confirmar a tolerabilidade do Aromasin® e as formas como ele é usado em uma amostra mais ampla de pacientes e nas condições padrão de uso estipuladas no MA.
Este estudo não intervencional foi projetado para abordar essas questões.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não comparativo e não intervencional (NIS) em quatrocentas (400) mulheres pós-menopáusicas receptoras hormonais positivas invasivas com câncer de mama inicial, após 2-3 anos de terapia inicial adjuvante com tamoxifeno conduzida em 60 locais da Romênia de acordo ao protocolo A5991091. A selecção de doentes com base no diagnóstico, a atribuição de medicamentos e o acompanhamento dos sujeitos enquadram-se na prática médica actual.
Um estudo não intervencional é principalmente de natureza observacional.
O presente estudo não intervencional é realizado por médicos oncologistas e médicos oncologistas/radiologistas que concordam em participar deste projeto.
n/a O estudo foi encerrado prematuramente em 31 de agosto de 2012 devido à alta taxa inesperada de retirada de pacientes causada pela mudança na política de reembolso do Aromasin na Romênia; Não houve problemas de segurança relacionados ao término do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
378
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bacau, Romênia, 600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
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Bucharest, Romênia, 50659
- Policlinica Theodor Burghele, cabinet oncologie
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Bucharest, Romênia, 7000
- Str. Povernei 42, Sector 1
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
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Bucuresti, Romênia, 011794
- CMDT MAPN Washington Ambulator oncologie
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Bucuresti, Romênia, 020142
- Ambulator Spital Colentina, cabinet oncologie
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Bucuresti, Romênia, 020947
- Cabinet Oncologie Medicala
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Bucuresti, Romênia, 021659
- Ambulator Spital Sf. Pantelimon, cabinet oncolgie
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Bucuresti, Romênia, 030171
- Ambulator Spital Clinic Colţea, cabinet oncologie
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Bucuresti, Romênia, 030442
- Centru D.T. Titan Cabinet oncologie
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Bucuresti, Romênia, 042121
- Policlinica Sf. Ioan Bucuresti, cabinet oncologie
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Bucuresti, Romênia, 7000
- Ambulator Specialitate Cotroceni, cabinet oncolgie
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Hunedoara, Romênia, 331021
- Spitalulul Judetean de Urgenta Deva, Ambulator oncologie medicala
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Iasi, Romênia, 700106
- Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon, Ambulatoriu de specialitate adulti - Stationar o
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Iasi, Romênia, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi Clinica Oncologie Medicala
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Oradea, Romênia, 410032
- Spitalul clinic de urgenta
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Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu- Sectia Oncologie medicala
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Suceava, Romênia, 720131
- Spitalulul Judetean de Urgenta, Sf. Ioan cel Nou
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Targu Jiu, Romênia, 210140
- Spitalul Judetean de Urgenta Targu Jiu, Ambulator Spital - Oncologie medicala
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Arges
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Pitesti, Arges, Romênia, 110084
- Policlinica Judeteana 1 Pitesti - Cabinet oncologie
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Caras Severin
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Resita, Caras Severin, Romênia, 320076
- Spitalul Judetean de Urgenta Resita Sectia oncologie medicala
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Oncologie Medicala si Radioterapie
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Covasna
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Sfantu Gheorghe, Covasna, Romênia, 520064
- Spitalul Judetean Covasna, Sectia Oncologie medicala
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Dambovita
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Targoviste, Dambovita, Romênia, 130095
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
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Jud. Bihor
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Oradea, Jud. Bihor, Romênia, 410167
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea
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Jud. Brasov
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Brasov, Jud. Brasov, Romênia, 505200
- Spitalul Judetean Brasov
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Jud. Galati
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Galati, Jud. Galati, Romênia, 800367
- Spitalulul Judetean Clinic de Urgenta, Sf. Apostol Andrei
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Jud. Nasaud
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Bistrita, Jud. Nasaud, Romênia, 420178
- Spitalul Judetean Bistrita Nasaud - Sectia Oncologie Medicala
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Jud. Sibiu
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Sibiu, Jud. Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Sectia Oncologie Medicala
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Mehedinti
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Drobeta Turnu Severin, Mehedinti, Romênia, 220064
- Spitalul Judetean Drobeta Turnu Severin - Sectie oncologie
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Mures
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Targu Mures, Mures, Romênia, 540140
- Spitalul Judetean Targu Mures
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Neamt
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Roman, Neamt, Romênia, 617385
- Spitalulul Municipal de Urgenta Roman
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Olt
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Slatina, Olt, Romênia, 230008
- Spitalul Judetean de Urgenta Slatina, Sectie oncologie
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Prahova
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Campina, Prahova, Romênia, 107425
- Spitalul Municipal Campina Sectia oncologie
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Ploiesti, Prahova, Romênia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti Sectia oncologie
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Sibiu
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Medias, Sibiu, Romênia, 551026
- Spitalul Municipal Medias Compartimentul Oncologie medicala
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300223
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara Clinica Oncologie Medicala
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Timisoara, Timis, Romênia, 300223
- Spitalul Clinic Municipal Timisoara Sectia oncologie medicala
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Timisoara, Timis, Romênia, 300239
- Oncomed SRL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres na pós-menopausa receptor hormonal positivo invasivo com câncer de mama inicial, após 2-3 anos de terapia adjuvante inicial com tamoxifeno
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres pós-menopáusicas, definidas como uma a partir da seguinte:
- Menopausa natural >/=1 ano,
- Ovariectomia cirúrgica,
- Amenorréia induzida por quimioterapia >/= 2 anos.
- Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico para câncer de mama histológico confirmado que não era metastático no momento do diagnóstico inicial.
- Pacientes livres de doença após 2 ou 3 anos de tratamento adjuvante com tamoxifeno.
- Pacientes cujo tumor era receptor de estrogênio positivo (ER+).
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Doentes para os quais o tratamento com Aromasin® é contra-indicado (ver RCM).
- Presença de metástase ou tumor contralateral.
- Outra terapia endócrina adjuvante.
- Outro tratamento antineoplásico concomitante
- Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Os pacientes não devem participar de nenhum outro estudo durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aromasin
Todos os pacientes incluídos no estudo
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25 mg por dia continuamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) por gravidade
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs foram classificados usando o National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (CTCAE,v4.0)
como Grau 1 (Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada); Grau 2 (Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva; limitando as atividades instrumentais da vida diária [AVD] apropriadas para a idade); Grau 3 (Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; hospitalização ou prolongamento da hospitalização; incapacitante; limitando as AVD de autocuidado); Grau 4 (Ameaça à vida; indicada intervenção urgente) e Grau 5 (Morte relacionada a EA).
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Linha de base até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) por relação ao medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
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Um EA (todas as causalidades) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação com o exemestano foi avaliada pelo investigador (Sim/Não).
Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
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Linha de base até 28 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Doses de Exemestano Perdidas
Prazo: Semana 25, 49, 73, 97, 121, 145
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Semana 25, 49, 73, 97, 121, 145
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Número de participantes com motivos para descontinuar a terapia com exemestano
Prazo: Linha de base até o ano 3
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Linha de base até o ano 3
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Número de participantes que receberam terapia hormonal ou quimioterapia após a interrupção da terapia com exemestano
Prazo: Linha de base até o ano 3
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Linha de base até o ano 3
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia com exemestano
Prazo: Linha de base até o ano 3
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Linha de base até o ano 3
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Linha de base até o ano 3
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Sobrevida livre de recorrência definida como o tempo desde a inclusão no estudo até a primeira data de recorrência documentada, com eventos definidos como: recorrência local, recorrência distante, novo câncer de mama primário (inclui segundas primárias ipsilaterais e contralaterais) ou morte por qualquer causa .
Novos cânceres primários em locais diferentes da mama não foram considerados recorrência.
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Linha de base até o ano 3
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Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: Linha de base até o ano 3
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O tempo até a progressão da doença foi definido como o tempo desde a inclusão até a primeira recorrência local ou distante em qualquer local.
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Linha de base até o ano 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- A5991091
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