Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse med Aromasin® som adjuverende behandling af invasiv tidlig brystkræft

4. december 2013 opdateret af: Pfizer

En ikke-interventionel undersøgelse med Aromasin® som adjuverende behandling af invasiv tidlig brystkræft hos postmenopausale hormonreceptorer positive patienter efter 2-3 års indledende adjuverende tamoxifenterapi

IES-studiet (A5991012) undersøgte 4742 patienter behandlet i 2 til 3 år med tamoxifen, som enten fortsatte den samme behandling eller skiftede til Aromasin® i en samlet behandlingsperiode på 5 år. Kun 65 rumænske patienter blev indskrevet i IES-undersøgelsen. Det ser derfor ud til at være essentielt at evaluere og bekræfte tolerabiliteten af ​​Aromasin® og de måder, hvorpå det bruges på et bredere udvalg af patienter og under standardbrugsbetingelserne som fastsat i MA. Denne ikke-interventionelle undersøgelse var designet til at løse disse problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-sammenlignende, ikke-interventionel undersøgelse (NIS) i fire hundrede (400) postmenopausale kvinder, hormonreceptor-positive invasive med tidlig brystkræft, efter 2-3 års indledende adjuverende tamoxifen-behandling udført på 60 steder fra Rumænien ifølge til protokol A5991091. Udvælgelsen af ​​patienter baseret på diagnose, tildeling af lægemidler og opfølgning af forsøgspersonerne falder inden for den nuværende lægepraksis. En ikke-interventionel undersøgelse er primært observationel karakter. Denne ikke-interventionelle undersøgelse udføres af medicinsk onkolog og medicinsk onkolog/stråleonkolog, som accepterer at deltage i dette projekt. n/a Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt den 31. august 2012 på grund af uventet høj frekvens af patientabstinenser forårsaget af ændring af Aromasin-tilskudspolitikken i Rumænien; Der var ingen sikkerhedsproblemer i forbindelse med studieafslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

378

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Spitalul Județean de Urgență Bacău
      • Bucharest, Rumænien, 50659
        • Policlinica Theodor Burghele, cabinet oncologie
      • Bucharest, Rumænien, 7000
        • Str. Povernei 42, Sector 1
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumænien, 011794
        • CMDT MAPN Washington Ambulator oncologie
      • Bucuresti, Rumænien, 020142
        • Ambulator Spital Colentina, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumænien, 020947
        • Cabinet Oncologie Medicala
      • Bucuresti, Rumænien, 021659
        • Ambulator Spital Sf. Pantelimon, cabinet oncolgie
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Ambulator Spital Clinic Colţea, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumænien, 030442
        • Centru D.T. Titan Cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumænien, 042121
        • Policlinica Sf. Ioan Bucuresti, cabinet oncologie
      • Bucuresti, Rumænien, 7000
        • Ambulator Specialitate Cotroceni, cabinet oncolgie
      • Hunedoara, Rumænien, 331021
        • Spitalulul Judetean de Urgenta Deva, Ambulator oncologie medicala
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon, Ambulatoriu de specialitate adulti - Stationar o
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi Clinica Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalulul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu- Sectia Oncologie medicala
      • Suceava, Rumænien, 720131
        • Spitalulul Judetean de Urgenta, Sf. Ioan cel Nou
      • Targu Jiu, Rumænien, 210140
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targu Jiu, Ambulator Spital - Oncologie medicala
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumænien, 110084
        • Policlinica Judeteana 1 Pitesti - Cabinet oncologie
    • Caras Severin
      • Resita, Caras Severin, Rumænien, 320076
        • Spitalul Judetean de Urgenta Resita Sectia oncologie medicala
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 40006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Oncologie Medicala si Radioterapie
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumænien, 520064
        • Spitalul Judetean Covasna, Sectia Oncologie medicala
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumænien, 130095
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumænien, 410167
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Rumænien, 505200
        • Spitalul Judetean Brasov
    • Jud. Galati
      • Galati, Jud. Galati, Rumænien, 800367
        • Spitalulul Judetean Clinic de Urgenta, Sf. Apostol Andrei
    • Jud. Nasaud
      • Bistrita, Jud. Nasaud, Rumænien, 420178
        • Spitalul Judetean Bistrita Nasaud - Sectia Oncologie Medicala
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu - Sectia Oncologie Medicala
    • Mehedinti
      • Drobeta Turnu Severin, Mehedinti, Rumænien, 220064
        • Spitalul Judetean Drobeta Turnu Severin - Sectie oncologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540140
        • Spitalul Judetean Targu Mures
    • Neamt
      • Roman, Neamt, Rumænien, 617385
        • Spitalulul Municipal de Urgenta Roman
    • Olt
      • Slatina, Olt, Rumænien, 230008
        • Spitalul Judetean de Urgenta Slatina, Sectie oncologie
    • Prahova
      • Campina, Prahova, Rumænien, 107425
        • Spitalul Municipal Campina Sectia oncologie
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia oncologie
    • Sibiu
      • Medias, Sibiu, Rumænien, 551026
        • Spitalul Municipal Medias Compartimentul Oncologie medicala
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300223
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara Clinica Oncologie Medicala
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300223
        • Spitalul Clinic Municipal Timisoara Sectia oncologie medicala
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder hormon-receptor positiv invasiv med tidlig brystkræft, efter 2-3 års initial adjuverende tamoxifenbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, defineret som en fra den næste:

    1. Naturlig overgangsalder >/=1 år,
    2. Kirurgisk ovariektomi,
    3. Kemoterapi-induceret amenoré >/=2 år.
  • Patienter, der har fået kirurgisk behandling for histologisk bekræftet brystkræft, som var ikke-metastatisk på tidspunktet for den første diagnose.
  • Patienter, der er sygdomsfrie efter 2 eller 3 års adjuverende tamoxifenbehandling.
  • Patienter, hvis tumor var østrogenreceptorpositiv (ER+).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem Aromasin®-behandling er kontraindiceret (se produktresumé).
  • Tilstedeværelse af metastaser eller en kontralateral tumor.
  • Anden adjuverende endokrin behandling.
  • En anden samtidig antineoplastisk behandling
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Det er ikke meningen, at patienterne skal deltage i andre forsøg i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aromasin
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen
Medicin: Aromasin
25 mg dagligt kontinuerligt
Andre navne:
  • exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er blev bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI)/Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE, v4.0) som grad 1 (milde; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret); Grad 2 (Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [ADL]); Grad 3 (alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL); Grad 4 (livstruende; akut indgreb indiceret) og grad 5 (dødsfald relateret til AE).
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter forhold til undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
En AE (alle kausaliteter) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til exemestan blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal glemte exemestandoser
Tidsramme: Uge 25, 49, 73, 97, 121, 145
Uge 25, 49, 73, 97, 121, 145
Antal deltagere med grunde til at afbryde exemestanterapi
Tidsramme: Baseline op til år 3
Baseline op til år 3
Antal deltagere, der modtog hormonbehandling eller kemoterapi efter seponering af exemestanterapi
Tidsramme: Baseline op til år 3
Baseline op til år 3
Procentdel af deltagere, der afbrød exemestanterapien
Tidsramme: Baseline op til år 3
Baseline op til år 3
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Baseline op til år 3
Gentagelsesfri overlevelse defineret som tiden fra studiets inklusion til den første dato for dokumenteret recidiv, med hændelser defineret som: lokalt recidiv, fjernt recidiv, ny primær brystkræft (inkluderer både ipsilaterale og kontralaterale sekundære primærbehandlinger) eller død på grund af enhver årsag . Ny primær cancer på andre steder end brystet blev ikke betragtet som recidiv.
Baseline op til år 3
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Baseline op til år 3
Tid til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra inklusion til første lokale eller fjerntliggende recidiv på et hvilket som helst sted.
Baseline op til år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5991091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner