ベンダムスチンとオファツムマブの併用による未治療の慢性リンパ性白血病患者の治療のための臨床プロトコル
ベンダムスチンとオファツムマブの併用による未治療の慢性リンパ性白血病患者の治療のための第 II 相臨床プロトコル
治験薬:
オファツムマブ (アゼラ)
投与経路:
静脈内投与（IV）
仮説：
この研究は、毒性と全体的な奏効率を評価するように設計されています。 オファツムマブは完全ヒトモノクローナル抗体（腫瘍細胞を含む体内の物質に結合できる、研究室で作られるタンパク質の一種）であり、単剤としてCLLの治療において有望な活性を示します。 FDAが承認したCLL治療薬であるベンダムスチンと組み合わせることで、オファツムマブを単独で投与する場合よりもCLLに対する効果が大きくなると考えられています。
参加：
約38人のこれまで未治療のCLL被験者が2年間にわたるこの研究に参加する。
治療計画:
最大6サイクルの治療が許可されます。 サイクル 1 の 1 日目には、オファツムマブ IV 300mg が投与されます。 すべてのサイクルの 1 日目に、オファツムマブ治療の後にベンダムスチン IV 90mg/m2 が続きます。 すべてのサイクルの 2 日目に、ベンダムスチン IV 90mg/m2 が投与されます。 すべてのサイクルの 3 日目に、neulasta SQ 6mg が投与されます。 サイクル 1 の 8 日目に、患者のみにオファツムマブ IV 1000mg が投与されます。 サイクル 2 ～ 6 では、オファツムマブ 1000mg が 1 日目にのみ投与されます。
ファローアップ：
患者は6か月間は毎月、その後5年間は3か月ごと、その後は毎年追跡される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であり、同意を提供できる必要があります
- NCI基準で定義されたCLLの診断を受けている必要があります
- CLLの未治療である必要がある
- 化学療法が必要なはず
- 血清クレアチニン <1.8 mg/dl
- 腫瘍に続発する場合を除き、ビリルビンは 2 mg/日以下でなければなりません
- 適切な肝機能を持っている必要があります（CLLに関連しない限り、ULNの2倍と定義されています）
- パフォーマンスステータス 0-2
- 出産適齢期の女性は、受け入れられた効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。
除外基準:
- 細胞傷害性化学療法または免疫療法による以前の治療を受けていない。
- 自己免疫性溶血性貧血や自己免疫性血小板減少症がないこと
- CLLに対するコルチコステロイド治療歴がない
- 中枢神経系疾患がないこと
- 臨床的に重大な感染症を患っていない
- 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の二次悪性腫瘍を有する患者は対象外である。
- B型肝炎またはC型肝炎の血清学的検査が陽性ではない
- HIV陽性であることが知られていない
- ニューヨーク分類IIIまたはIVの聴覚疾患を有していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オファツムマブ + ベンダムスチン
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すべてのサイクルの第 1 日目に 300mg IV でのオファツムマブの負荷用量と、その後の 100mg IV での用量 (最大 6 サイクル) すべてのサイクルの 2 日目にベンダムスチン 90mg/m2 と組み合わせた。
Neulasta 6mg SQ も、サイクル 1 の 8 日目にのみ投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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全体的な奏効率（有効性）
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この研究の主な目的は、未治療の CLL 患者におけるベンダムスチンとオファツムマブの全体的な奏効率を評価することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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安全性評価
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1) ベンダムスチンおよびオファツムマブで治療された患者の毒性の評価
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応答率の評価
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完全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、次の治療までの時間を評価します。
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相関分析
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ZAP-70、CD38、IgVH の状態、および染色体の発現が、奏効率、奏効期間、および生存と相関するかどうかを決定します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Kirschbaum, MD、Nevada Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NVCI 09-14
- C18083/6264 (その他の識別子：Cephalon)
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