联合使用苯达莫司汀和奥法木单抗治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的临床方案
2011年7月19日 更新者：Nevada Cancer Institute
苯达莫司汀和奥法木单抗联合治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的 II 期临床方案
研究药物：
Ofatumumab（阿泽拉）
给药途径：
静脉注射 (IV)
假设：
本研究旨在评估毒性和总体反应率。 Ofatumumab 是一种全人源单克隆抗体（实验室制造的一种蛋白质，可以与体内物质结合，包括肿瘤细胞），作为单一药物在治疗 CLL 方面显示出有前途的活性。 人们认为，通过将其与 FDA 批准的 CLL 治疗药物苯达莫司汀联合使用，对 CLL 的影响将大于单独使用 Ofatumumab。
参与：
大约 38 名以前未经治疗的 CLL 受试者将在两年内参与这项研究。
治疗方案：
最多允许 6 个治疗周期。 在第 1 个周期的第 1 天期间，将施用 300mg ofatumumab IV。 在法木单抗治疗的所有周期的第 1 天，苯达莫司汀 IV 90mg/m2 之后。 在所有周期的第 2 天，苯达莫司汀静脉注射 90mg/m2。 在所有周期的第 3 天，将给予 neulasta SQ 6mg。 在第 1 周期的第 8 天，只有患者将接受 ofatumumab IV 1000mg。 在第 2 至第 6 个周期期间，仅在第 1 天给予 1000mg ofatumumab。
跟进：
患者将每月接受一次，为期六个月，然后每三个月一次，持续五年，之后每年一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Nevada Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 >/= 18 岁并且能够提供同意
- 必须根据 NCI 标准诊断为 CLL
- 之前必须未接受过 CLL 治疗
- 必须需要化疗
- 血清肌酐 <1.8 mg/dl
- 胆红素必须为 </= 2 mg/d，除非继发于肿瘤
- 必须具有足够的肝功能（定义为 <2x ULN，除非与 CLL 相关）
- 性能状态 0-2
- 育龄妇女必须愿意使用公认的/有效的节育方法。
排除标准：
- 未接受过细胞毒性化学疗法或免疫疗法的先前治疗。
- 没有自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症
- 没有皮质类固醇治疗 CLL 的病史
- 没有中枢神经系统疾病
- 没有有临床意义的感染
- 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，患有第二种恶性肿瘤的患者不符合资格。
- 没有乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性
- 不知道自己是 HIV 阳性
- 没有纽约 III 级或 IV 级听力疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥法木单抗 + 苯达莫司汀
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负荷剂量的奥法木单抗 300mg IV，随后在所有周期的 D1 剂量为 100mg IV（最多 6 个周期），并在所有周期的第 2 天联合苯达莫司汀 90mg/m2。
Neulasta 6mg SQ 也将仅在第 1 周期的第 8 天给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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总体反应率（疗效）
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本研究的主要目的是评估苯达莫司汀和奥法木单抗在先前未治疗的 CLL 患者中的总体反应率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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安全评价
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1) 评估接受苯达莫司汀和奥法木单抗治疗的患者的毒性
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响应率评估
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评估完全缓解率、无进展生存期、总生存期和下一次治疗时间
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相关分析
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确定 ZAP-70、CD38、IgVH 状态和染色体的表达是否与反应率、反应持续时间和生存相关。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Kirschbaum, MD、Nevada Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月19日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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