Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk protokoll for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi med en kombinasjon av bendamustin og ofatumumab

19. juli 2011 oppdatert av: Nevada Cancer Institute

FASE II KLINISK PROTOKOLL FOR BEHANDLING AV PASIENTER MED TIDLIGERE UBEHANDLET KRONISK LYMFOKYTISK LEUKEMIA MED EN KOMBINASJON AV BENDAMUSTIN OG OFATUMUMAB

Undersøkende stoff:

Ofatumumab (Azerra)

Administrasjonsvei:

Intravenøs (IV)

Hypotese:

Denne studien er designet for å vurdere toksisiteten og den totale responsraten. Ofatumumab er et fullt humant monoklonalt antistoff (en type protein laget i laboratoriet som kan binde seg til stoffer i kroppen, inkludert tumorceller) som viser lovende aktivitet i behandlingen av KLL som et enkelt middel. Det antas at ved å kombinere det med Bendamustine, en FDA-godkjent behandling for KLL, vil effekten på KLL være større enn om Ofatumumab gis alene.

Deltakelse:

Omtrent 38 tidligere ubehandlede CLL-personer vil delta i denne studien over to år.

Behandlingsplan:

Maksimalt 6 behandlingssykluser er tillatt. I løpet av dag 1 av syklus 1 vil ofatumumab IV 300 mg bli administrert. På dag 1 av alle sykluser vil ofatumumab-behandling bli fulgt av bendamustin IV 90 mg/m2. På dag 2 av alle sykluser vil bendamustin IV 90 mg/m2 gis. På dag 3 av alle sykluser vil neulasta SQ 6mg gis. På dag 8 av syklus 1 vil kun pasienter få ofatumumab IV 1000 mg. Under syklus 2 til 6 vil ofatumumab 1000 mg kun gis på dag 1.

Følge opp:

Pasientene vil bli fulgt månedlig i seks måneder, deretter hver tredje måned i fem år og deretter årlig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være >/= 18 år og kunne gi samtykke
  • Må ha diagnosen CLL som definert av NCI-kriterier
  • Må være tidligere ubehandlet for CLL
  • Må kreve kjemoterapi
  • serumkreatinin <1,8 mg/dl
  • Bilirubin må være </= 2 mg/d, med mindre sekundært til tumor
  • Må ha tilstrekkelig leverfunksjon (som definert som <2x ULN, med mindre det er relatert til KLL)
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptert/effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke har mottatt tidligere behandling med cellegift eller immunterapi.
  • Har ikke autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni
  • Har ikke tidligere hatt kortikosteroidbehandling for KLL
  • Har ikke CNS-sykdom
  • Har ikke klinisk signifikante infeksjoner
  • Pasienter med en annen malignitet, annet enn basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, er ikke kvalifisert.
  • Har ikke positiv serologi for hepatitt B eller hepatitt C
  • Ikke ha vært kjent for å være HIV-positiv
  • Har ikke New York Classification III eller IV høresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ofatumumab + bendamustin
Legemiddel: ofatumumab + bendamustin
Belastningsdose av ofatumumab ved 300 mg IV med påfølgende doser ved 100 mg IV på D1 av alle sykluser (maksimalt 6 sykluser) i kombinasjon med bendamustin 90 mg/m2 på dag 2 av alle sykluser. Neulasta 6mg SQ vil også gis kun på dag 8 av syklus 1.
Andre navn:
  • Generisk: Ofatumumab Merke: Arzerra
  • Generisk: Bendamustine Merke: Treanda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Samlet svarfrekvens (effektivitet)
Hovedmålet for denne studien er å evaluere den totale responsraten for bendamustin og ofatumumab hos pasienter med tidligere ubehandlet KLL.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Sikkerhetsvurdering
1) evaluering av toksisiteten til pasienter behandlet med bendamustin og ofatumumab
Evaluering av responsrate
evaluer fullstendig responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og tid til neste behandling
Korrelativ analyse
bestemme om uttrykket av ZAP-70, CD38, IgVH-status og kromosomer, korrelerer med responsrate, varighet av respons og overlevelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nevada Cancer Institute

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVCI 09-14
  • C18083/6264 (Annen identifikator: Cephalon)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere