- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01125787
Klinikai protokoll a korábban kezeletlen, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésére bendamusztin és ofatumumab kombinációval
FÁZIS II. KLINIKAI PROTOKOLL AZ ELŐZBEN KEZELT KRÓNIKUS LYMFOCITAS LEUKÉMIÁSBAN BENDAMUSTIN ÉS OFATUMUMAB KOMBINÁCIÓVAL SZEMBEN BETEGEK KEZELÉSÉRE
Kivizsgáló gyógyszer:
Ofatumumab (Azerra)
Az ügyintézés útja:
Intravénás (IV)
Hipotézis:
Ez a vizsgálat a toxicitás és az általános válaszarány értékelésére szolgál. Az ofatumumab egy teljesen humán monoklonális antitest (egy olyan típusú fehérje, amelyet laboratóriumban állítanak elő, és amely képes kötődni a szervezetben lévő anyagokhoz, beleértve a daganatsejteket is), amely önmagában ígéretes aktivitást mutat a CLL kezelésében. Úgy gondolják, hogy a bendamustinnel, az FDA által jóváhagyott CLL-kezeléssel kombinálva a CLL-re gyakorolt hatás nagyobb lesz, mintha az Ofatumumabot önmagában adnák.
Részvétel:
Körülbelül 38 korábban nem kezelt CLL alany vesz részt ebben a vizsgálatban két éven keresztül.
Kezelési terv:
Legfeljebb 6 kezelési ciklus megengedett. Az 1. ciklus 1. napján 300 mg ofatumumab IV kerül beadásra. Az összes ciklus 1. napján az atumumab-kezelést 90 mg/m2 bendamustin IV követi. Az összes ciklus 2. napján 90 mg/m2 bendamustint IV kell beadni. Az összes ciklus 3. napján 6 mg neulasta SQ-t kell beadni. Az 1. ciklus 8. napján csak a betegek kapnak 1000 mg ofatumumabot IV. A 2-6. ciklus alatt 1000 mg ofatumumabot csak az 1. napon adnak be.
Nyomon követés:
A betegeket hat hónapon keresztül havonta, majd öt évig háromhavonta, majd ezt követően évente követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie, és képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására
- Az NCI-kritériumok által meghatározott CLL diagnózissal kell rendelkeznie
- Korábban kezeletlennek kell lennie a CLL miatt
- Szükséges a kemoterápia
- szérum kreatinin <1,8 mg/dl
- A bilirubinnak </= 2 mg/nap-nak kell lennie, kivéve, ha másodlagos a daganat
- Megfelelő májműködéssel kell rendelkeznie (a definíció szerint <2x ULN, hacsak nem kapcsolódik CLL-hez)
- Teljesítmény állapota 0-2
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük az elfogadott/hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- Nem részesültek előzetesen citotoxikus kemoterápiában vagy immunterápiában.
- Nincs autoimmun hemolitikus anémiája vagy autoimmun thrombocytopeniája
- Kortikoszteroid kezelésben nem részesült CLL miatt
- Nincs központi idegrendszeri betegsége
- Nincsenek klinikailag jelentős fertőzései
- Azok a betegek, akiknek második rosszindulatú daganata van, a bőr bazálissejtes karcinómájától vagy a méhnyak in situ karcinómájától eltérő, nem vehetők igénybe.
- Nem rendelkezik pozitív szerológiával a Hepatitis B vagy Hepatitis C tekintetében
- Nem ismert, hogy HIV-pozitívak
- Nincsenek New York-i III-as vagy IV-es besorolású hallási betegségei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ofatumumab + bendamusztin
|
Telítő adag ofatumumab 300 mg IV-ben, majd ezt követő 100 mg-os IV dózisok az összes ciklus 1. napján (maximum 6 ciklus), 90 mg/m2 bendamusztinnal kombinálva az összes ciklus 2. napján.
A Neulasta 6 mg SQ-t is csak az 1. ciklus 8. napján adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
Általános válaszarány (hatékonyság)
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bendamusztin és az ofatumumab általános válaszarányának értékelése korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
Biztonsági értékelés
|
1) a bendamusztinnal és ofatumumabbal kezelt betegek toxicitásának értékelése
|
Válaszadási arány értékelése
|
értékelje a teljes válaszarányt, a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést és a következő kezelésig eltelt időt
|
Korrelatív elemzés
|
annak meghatározása, hogy a ZAP-70, a CD38, az IgVH-státusz és a kromoszómák expressziója korrelál-e a válaszaránnyal, a válasz időtartamával és a túléléssel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
- Ofatumumab
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVCI 09-14
- C18083/6264 (Egyéb azonosító: Cephalon)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ofatumumab + bendamusztin
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
GlaxoSmithKlineMegszűntÍzületi gyulladás, rheumatoidEgyesült Államok, Dánia, Magyarország, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveLeukémia, limfocitás, krónikus
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSBefejezveFollikuláris limfóma, 1. fokozat | Follikuláris limfóma, 2. fokozat | Follikuláris limfóma 3A fokozatOlaszország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveOfatumumab szubkután beadása visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (MIRROR)Sclerosis multiplexEgyesült Államok, Bulgária, Orosz Föderáció, Spanyolország, Németország, Csehország, Hollandia, Norvégia, Olaszország, Kanada, Dánia
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásSclerosis multiplex (MS)Franciaország
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktív, nem toborzóLeukémia, limfoblasztos, krónikusOlaszország