Protocolo clínico para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente com uma combinação de bendamustina e ofatumumabe

Medicamento em investigação:

Ofatumumabe (Azerra)

Via de administração:

Intravenosa (IV)

Hipótese:

Este estudo é projetado para avaliar a toxicidade e a taxa de resposta geral. Ofatumumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano (um tipo de proteína produzida em laboratório que pode se ligar a substâncias do organismo, incluindo células tumorais) que apresenta atividade promissora no tratamento da LLC como agente único. Pensa-se que, ao combiná-lo com bendamustina, um tratamento aprovado pela FDA para LLC, o efeito sobre a LLC será maior do que se o ofatumumab for administrado isoladamente.

Participação:

Aproximadamente 38 indivíduos CLL não tratados anteriormente irão participar neste estudo ao longo de dois anos.

Plano de tratamento:

Serão permitidos no máximo 6 ciclos de tratamento. Durante o dia 1 do ciclo 1, ofatumumabe IV 300 mg será administrado. No dia 1 de todos os ciclos, o tratamento com atumumabe será seguido por bendamustina IV 90mg/m2. No dia 2 de todos os ciclos, bendamustina IV 90mg/m2 será administrada. No dia 3 de todos os ciclos, neulasta SQ 6mg será administrado. No dia 8 do ciclo 1, apenas os pacientes receberão ofatumumabe IV 1000mg. Durante os ciclos 2 a 6, ofatumumab 1000 mg será administrado apenas no dia 1.

Seguir:

Os pacientes serão acompanhados mensalmente por seis meses, depois a cada três meses por cinco anos e depois anualmente.