Bendamustine과 Ofatumumab의 병용 요법으로 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료를 위한 임상 프로토콜
벤다무스틴 및 오파투무맙의 조합으로 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료를 위한 제2상 임상 프로토콜
조사 약물:
오파투무맙(아제라)
투여 경로:
정맥주사(IV)
가설:
이 연구는 독성과 전반적인 반응률을 평가하기 위해 고안되었습니다. 오파투무맙은 완전 인간 단클론 항체(종양 세포를 포함한 체내 물질에 결합할 수 있는 실험실에서 만든 단백질의 일종)로서 단일 약제로서 CLL 치료에 유망한 활성을 나타냅니다. FDA 승인 CLL 치료제인 벤다무스틴과 병용하면 오파투무맙 단독 투여보다 CLL에 대한 효과가 더 클 것으로 생각된다.
참여:
이전에 치료받지 않은 약 38명의 CLL 피험자가 2년에 걸쳐 이 연구에 참여할 것입니다.
치료 계획:
최대 6주기의 치료가 허용됩니다. 주기 1의 1일 동안 ofatumumab IV 300mg이 투여됩니다. 모든 주기의 1일째에 오파투무맙 치료에 이어서 벤다무스틴 IV 90mg/m2를 투여합니다. 모든 주기의 2일째에 벤다무스틴 IV 90mg/m2를 투여합니다. 모든 주기의 3일째에는 뉴라스타 SQ 6mg을 투여합니다. 주기 1의 8일째에는 환자에게만 오파투무맙 IV 1000mg을 투여합니다. 2주기에서 6주기 동안 ofatumumab 1000mg은 1일에만 제공됩니다.
후속 조치:
환자는 6개월 동안 매월, 그 다음에는 5년 동안 3개월마다, 그 이후에는 매년 추적하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- NCI 기준에 정의된 CLL 진단이 있어야 합니다.
- 이전에 CLL에 대해 치료를 받은 적이 없어야 함
- 화학 요법이 필요해야 함
- 혈청 크레아티닌 <1.8 mg/dl
- 빌리루빈은 </= 2 mg/d여야 합니다.
- 적절한 간 기능이 있어야 합니다(CLL과 관련되지 않는 한 <2x ULN으로 정의됨).
- 성능 상태 0-2
- 가임기 여성은 수용되고 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 세포 독성 화학 요법 또는 면역 요법으로 사전 치료를 받지 않았습니다.
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증이 없어야 함
- CLL에 대한 코르티코스테로이드 치료의 병력이 없음
- 중추신경계 질환이 없을 것
- 임상적으로 유의한 감염이 없을 것
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 두 번째 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사가 없는 경우
- HIV 양성인 것으로 알려지지 않았을 것
- New York Classification III 또는 IV 청각 질환이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙 + 벤다무스틴
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모든 주기의 2일차에 벤다무스틴 90mg/m2와 병용하여 모든 주기의 D1(최대 6주기)에 100mg IV의 후속 용량과 300mg IV의 오파투무맙 로딩 용량.
뉴라스타 6mg SQ도 1주기 8일째에만 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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전체 응답률(효능)
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이 연구의 주요 목적은 이전에 치료받지 않은 CLL 환자에서 벤다무스틴 및 오파투무맙의 전반적인 반응률을 평가하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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안전성 평가
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1) 벤다무스틴과 오파투무맙을 투여한 환자의 독성 평가
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응답률 평가
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완전 반응률, 무진행 생존, 전체 생존 및 다음 요법까지의 시간을 평가합니다.
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상관 분석
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ZAP-70, CD38, IgVH 상태 및 염색체의 발현이 반응률, 반응 기간 및 생존과 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVCI 09-14
- C18083/6264 (기타 식별자: Cephalon)
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