Protocolo clínico para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente con una combinación de bendamustina y ofatumumab
PROTOCOLO CLÍNICO FASE II PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA PREVIAMENTE NO TRATADA CON UNA COMBINACIÓN DE BENDAMUSTINA Y OFATUMUMAB
Medicamento en investigación:
Ofatumumab (Azerra)
Ruta de administración:
Intravenoso (IV)
Hipótesis:
Este estudio está diseñado para evaluar la toxicidad y la tasa de respuesta general. Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano (un tipo de proteína fabricada en el laboratorio que puede unirse a sustancias en el cuerpo, incluidas las células tumorales) que muestra una actividad prometedora en el tratamiento de la CLL como agente único. Se cree que al combinarlo con Bendamustina, un tratamiento aprobado por la FDA para la CLL, el efecto sobre la CLL será mayor que si se administra Ofatumumab solo.
Participación:
Aproximadamente 38 sujetos con CLL no tratados previamente participarán en este estudio durante dos años.
Plan de tratamiento:
Se permitirá un máximo de 6 ciclos de tratamiento. Durante el día 1 del ciclo 1 se administrará ofatumumab IV 300mg. En el día 1 de todos los ciclos, el tratamiento con ofatumumab será seguido por bendamustina IV 90 mg/m2. El día 2 de todos los ciclos se administrará bendamustina IV 90mg/m2. El día 3 de todos los ciclos, se administrarán 6 mg de neulasta SQ. El día 8 del ciclo 1 solo los pacientes recibirán ofatumumab IV 1000 mg. Durante los ciclos 2 a 6, ofatumumab 1000 mg se administrará solo en el día 1.
Hacer un seguimiento:
Los pacientes serán seguidos mensualmente durante seis meses, luego cada tres meses durante cinco años y luego anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener >/= 18 años y poder dar su consentimiento
- Debe tener un diagnóstico de CLL según lo definido por los criterios del NCI
- Debe no haber sido tratado previamente para CLL
- Debe requerir quimioterapia
- creatinina sérica <1,8 mg/dl
- La bilirrubina debe ser </= 2 mg/d, a menos que sea secundaria a un tumor
- Debe tener una función hepática adecuada (definida como <2x LSN, a menos que esté relacionada con CLL)
- Estado de rendimiento 0-2
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptado/eficaz.
Criterio de exclusión:
- No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia citotóxica o inmunoterapia.
- No tener anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune
- No tener antecedentes de tratamiento con corticosteroides para LLC
- No tener enfermedad del SNC
- No tener infecciones clínicamente significativas.
- Los pacientes con una segunda neoplasia maligna, que no sea el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, no son elegibles.
- No tener serología positiva para Hepatitis B o Hepatitis C
- No se sabe que es VIH positivo
- No tener la clasificación de Nueva York III o IV enfermedad auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ofatumumab + bendamustina
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Dosis de carga de ofatumumab de 300 mg IV con dosis posteriores de 100 mg IV el D1 de todos los ciclos (máximo de 6 ciclos) en combinación con bendamustina 90 mg/m2 el día 2 de todos los ciclos.
Neulasta 6 mg SQ también se administrará el día 8 del ciclo 1 únicamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Tasa de respuesta general (eficacia)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta general de bendamustina y ofatumumab en pacientes con CLL no tratados previamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Evaluación de seguridad
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1) evaluar la toxicidad de los pacientes tratados con bendamustina y ofatumumab
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Evaluación de la tasa de respuesta
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evaluar la tasa de respuesta completa, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y el tiempo hasta la próxima terapia
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Análisis Correlativo
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determinar si la expresión de ZAP-70, CD38, estado de IgVH y cromosomas se correlaciona con la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
- Ofatumumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- NVCI 09-14
- C18083/6264 (Otro identificador: Cephalon)
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